THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHỮA BỆNH

Từ xa xưa cho đến nay, sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khỏe đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng đối với đời sống của con người. Theo sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc mới đã được tìm ra và nhiều loại dịch bệnh, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục. Ngày nay thuốc đã trở thành một vũ khí quan trọng không thể thiếu trong cuộc đấu tranh của con người nhằm chống lại bệnh tật tăng cường sức khỏe và kéo dài tuổi thọ.

1. Thuốc là gì?

Căn cứ pháp lý: Điều 2 Luật Dược 2016 

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.          

Thuốc là cơ sở vật chất để dự phòng và điều trị bệnh tật. Thuốc là phương tiện rất đặc biệt, nếu không được quản lý chặt chẽ và không sử dụng chính xác về mọi m ặt, thì sẽ gây tác hại lớn đến sức khỏe và tính mạng con người.

Đăng ký giấy phép lưu hành thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.

2. Quy trình, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc

Thủ tục đăng ký lưu hành được quy định khá đầy đủ và chi tiết tại Thông tư 32/2018/TT -BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc chính thức có hiệu lực từ tháng 9/2019.

Trường hợp 1: Thủ tục đăng ký đối với thuốc sản xuất trong nước

Điều kiện đăng ký

• Nhà sản xuất thuốc trong nước phải có “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc”.

• Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phải thiết kế nhãn thuốc, nhãn phụ (đối với thuốc nhập khẩu) và có hồ sơ kỹ thuật thể hiện rõ chất lượng, đặc tính của thuốc

Thành phần hồ sơ đăng ký

• Trang bìa

• Mục lục hồ sơ

• Đơn đăng ký

• Tóm tắt đặc tính thuốc

• Quy trình sản xuất

• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);

• Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP

• Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định

• Nhãn thuốc

• Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành

• Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.

Trình tự thực hiện

Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Việc thực hiện đăng ký qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục quản lý Dược.

Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Trường hợp 2: Thủ tục đăng ký đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

Điều kiện đăng ký

Nhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

• Giấy chứng nhận CPP hoặc Giấy chứng nhận FSC (có xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài đạt tiêu chuẩn GMP).

• Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.

Trình tự thực hiện 

Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược

Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Thời hạn giải quyết diễn ra trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Thành phần, số lượng hồ sơ

• Mục lục hồ sơ

• Đơn xin đăng ký

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký.

• Tóm tắt đặc tính thuốc

• Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP).

• Giấy chứng nhận GMP.

• Quy trình sản xuất (Nêu đầy đủ, chi tiết);

• Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

• Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất.

• Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc.

• Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn).

• Mẫu thuốc.

• Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại.

Lưu ý đối với hồ sơ: Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Sau khi có được giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Việc đó là cơ sở cho các sản phẩm thuốc được lưu hành trên thị trường.

3. Những lưu ý khi đăng ký lưu hành thuốc

Bên cạnh những vấn đề về hồ sơ thủ tục, cơ quan quản lý,… Theo luật định thì thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn. Cũng như yêu cầu về nhãn thuốc cũng cần lưu y đảm bảo theo quy định pháp luật.

Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.

4. Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại Luật Doanh Trí

Liên hệ ngay với Luật Doanh Trí để được tư vấn trực tiếp. Với đội ngũ luật sư và chuyên viên pháp lý có kinh nghiệm cao. Thủ tục đăng ký lưu hành các sản phẩm thuốc cho Quý khách hàng sẽ dễ dàng hơn bao giờ hết và Quý khách hàng sẽ an tâm hơn trong quá trình hoạt động. Các dịch vụ mà Luật Doanh Trí cung cấp bao gồm:

• Tư vấn, giải đáp các thắc mắc

• Đánh giá tra soát các thành phần

• Hỗ trợ kiểm nghiệm tại các trung tâm được nhà nước quy định

• Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc

• Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

• Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược tại Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y Tế.

• Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía tại Cục Quản lý Dược.

• Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược từ tại Cục Quản lý Dược và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

Nếu quý khách hàng mong muốn được giúp đỡ và sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc chữa bệnh xin vui lòng liên hệ theo hình thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – 024.6293.8326

Email: luatdoanhtri @gmail.com

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng.