THÀNH PHẦN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG

THÀNH PHẦN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG đang được quy định như thế nào?
Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây, mới Quý vị tham khảo:

I. Điều kiện lưu hành đối với chế phẩm

1. Có số đăng ký lưu hành.

2. Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định này.

3. Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.

II. Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành

1. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.

2. Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.

3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.

4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

III. Hồ sơ đăn ký lưu hành mới gồm:

1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới.

2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định

4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định

5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

7. Mẫu nhãn của chế phẩm.

8. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

9. Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

IV. Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung

1. Đối với trường hợp thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung;

b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành

c) Văn bản chuyển quyền sở hữu số đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành;

d) Văn bản tiếp nhận quyền sở hữu số đăng ký lưu hành và cam kết sau khi tiếp nhận số đăng ký lưu hành sẽ tiếp tục đảm bảo việc kinh doanh chế phẩm đúng với hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt;

đ) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở tiếp nhận số đăng ký lưu hành;

e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

2. Đối với trường hợp đổi tên thương mại của chế phẩm:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung

b) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành chế phẩm với tên thương mại mới

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do của chế phẩm với tên thương mại mới (đối với chế phẩm nhập khẩu);

d) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

3. Đối với trường hợp chuyển nơi sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung 

b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở sản xuất ghi địa điểm mới (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi địa điểm, cơ sở sản xuất (đối với cơ sở tại nước ngoài);

c) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm chế phẩm sản xuất tại cơ sở mới;

d) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành 

đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do, trừ trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành để sản xuất tại Việt Nam và đăng ký bổ sung cơ sở sản xuất tại nước ngoài;

e) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

4. Trường hợp thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung;

b) Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở tại Việt Nam), văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài);

c) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

5. Đối với trường hợp thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng:

a) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung

b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của chế phẩm sau khi thay đổi (trừ trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);

c) Tài liệu nghiên cứu độ ổn định (đối với trường hợp thay đổi hạn sử dụng của chế phẩm);

d) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất (đối với trường hợp thay đổi thành phần và hàm lượng hoạt chất);

đ) Mẫu nhãn mới của chế phẩm.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về THÀNH PHẦN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng