THÀNH PHẦN HỒ SƠ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Dược phẩm là một trong những hàng hóa thiết yếu và quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, ngày nay nhiều cơ sở kinh doanh dược phẩm ra đời và đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng về các hàng hóa liên quan đến dược phẩm. Tuy nhiên, để được đưa ra thị trường với mục đích thương mại hóa, dược phẩm phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Đây là một thủ tục hành chính bắt buộc nhưng khi tiến hành thực hiện lại gặp rất nhiều khó khăn. Vì vậy, những thông tin dưới đây về thành phần hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của Luật Doanh Trí sẽ giúp Quý khách hàng biết thêm được những thông tin cần thiết liên quan tới vấn đề này. 

1. Căn cứ pháp lý

- Luật dược 2016, 

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP, 

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP, 

2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược 

Thứ nhất: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Thứ hai: Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược 

- Bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

• Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

- Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.

• Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

​​​​​​​

- Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng.

- Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

• Đối với cơ sở bán lẻ thuốc

- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

- Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định này theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

• Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

• Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

- Tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

• Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

- Tài liệu về địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Lưu ý: 

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc thì tài liệu kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về tài liệu và địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

Thứ ba:  Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

Thứ tư: Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Trên đây, Luật Doanh Trí đã mang tới cho Quý khách hàng những thông tin cần thiết nhất về thành phần hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Chúng tôi tin rằng với những thông tin này, Quý khách hàng sẽ hiểu rõ hơn về vấn đề này. Trong trường hợp Quý khách hàng có bất cứ thắc mắc gì có liên quan đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau đây:

Hotline: 0911233955

Email:[email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!