NHẬP KHẨU THUỐC HÓA DƯỢC SẢN XUẤT TẠI ĐÀI LOAN VÀO VIỆT NAM

Đài Loan là một hòn đảo thuộc khu vực Đông Á, đây là một vùng lãnh thổ thuộc Trung Quốc. Thị trường nhập khẩu hàng hóa từ Đài Loan về Việt Nam cũng rất nhiều. Đài Loan cũng là đối tác kinh tế quan trọng của Việt Nam trong nhiều năm qua. Nhập khẩu hàng hóa tại thị trường Đài Loan vào Việt Nam tăng theo từng năm kéo theo tổng kim ngạch xuất nhập khẩu giữa Việt Nam và Đài Loan cũng tăng theo. Một trong những hàng hóa Việt Nam nhập khẩu từ Đài Loan đó là thuốc hóa dược. Với đặc thù của thuốc liên quan trực tiếp tới sức khỏe, tính mạng của người sử dụng nên không phải doanh nghiệp nào cũng nắm được quy trình và điều kiện nhập khẩu thuốc vào Việt Nam. Hiểu được vấn đề này, Luật Doanh Trí gửi tới Quý khách hàng bài viết với nội dung: Điều kiện nhập khẩu thuốc hóa dược sản xuất tại Đài Loan vào Việt Nam.

1. Hồ sơ cần chuẩn bị

- Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, 72 và điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định này (Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược) phải lập đơn hàng riêng đối với mỗi thuốc nhập khẩu, trừ trường hợp thuốc có chung tất cả các yếu tố sau:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế và đường dùng;
c) Nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc dạng lỏng và bán rắn;
d) Tiêu chuẩn chất lượng thuốc;
đ) Hạn dùng của thuốc;
e) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc.
- Các giấy tờ trong hồ sơ nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì hồ sơ phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
- Các giấy tờ sau phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật:
a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
b) Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu;
c) Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc;
d) Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược.
2. Yêu cầu đối với Giấy chứng nhận sản phẩm dược:

a) Đáp ứng quy định tại Khoản 3 - Điều 76 Nghị định 54/2017/NĐ-CP

b) Phải có chữ ký, tên, chức danh người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sở tại;
c) Phải có xác nhận đầy đủ về các nội dung liên quan đến chữ ký, tên, chức danh người ký và dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sở tại bởi cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được ủy quyền thực hiện chức năng lãnh sự của nước sở tại;
d) Giấy chứng nhận sản phẩm dược để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính;
đ) Phải có xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
e) Trường hợp thuốc có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì Giấy chứng nhận phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;
g) Phải theo mẫu của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization – WHO) áp dụng đối với Hệ thống chứng nhận chất lượng của các sản phẩm dược lưu hành

3. Yêu cầu về xác nhận mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược:

a) Đáp ứng quy định tại khoản 3 - Điều 76 Nghị định 54/2017/NĐ-CP

b) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng có dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược của nước sở tại;

c) Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng để thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính.

4. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham chiếu là nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) hoặc Australia;

b) Để điều trị các bệnh hiểm nghèo, bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và mới nổi do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố;

c) Có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đối với vắc xin phải có thêm kết quả thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Quy định chung về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo các quy định dưới đây:

a) Số lượng cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam căn cứ vào quy mô, diễn biến của bệnh hiểm nghèo, bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và mới nổi;

– 60 ngày đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu.

– 90 ngày đối với hồ sơ có yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu.

Trên đây là những tư vấn cơ bản Luật Doanh Trí muốn gửi đến Quý khách hàng. Với đội ngũ chuyên viên tư vấn có kinh nghiệm và cái tâm với nghề, chúng tôi tin rằng Quý khách hàng sẽ luôn cảm thấy yên tâm và hài lòng khi sử dụng dịch vụ tại Luật Doanh Trí. Vì vậy đừng ngần ngại liên hệ với Luật Doanh Trí để được hỗ trợ thực hiện thủ tục:

Hotline: 0911233955

Email: [email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22,

Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!