Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi tiến hành công bố tiêu chuẩn chất lượng trang thiết bị y tế loại A hoặc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D thì các đơn vị công bố cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Luật Doanh Trí sẽ cùng các bạn tìm hiểu về nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế thông qua bài viết dưới đây:

1. Các loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Ví dụ: Băng cứu thương

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

Ví dụ: Bộ truyền dịch (không kim)

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

Ví dụ: Quả lọc CRRT

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Ví dụ: Máy điều hòa nhịp tim

2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

3. Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Trong quá trình hoạt động, Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm đáp ứng đầy đủ điều kiện quy định tại Điều 7 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

- Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa quy định tại Điều 2 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, các nguyên tắc quy định tại Điều 4 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, các tài liệu quy định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định 169/2018/NĐ-CP và các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

- Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm và thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai về mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định.

- Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại. Công bố kết quả phân loại trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành.

- Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

4. Công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế

- Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 4 năm 2019.

- Với các kết quả phân loại mới, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải công bố kết quả phân loại trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y Tế trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành.

- Các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại theo hình thức thừa nhận đã nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 được tiếp tục sử dụng để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với hồ sơ đó.

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành thiết bị y tế, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Hotline: 0962.515.363 – (024).6293.8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.