Một số định nghĩa liên quan đến trang thiết bị y tế và nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

Có nhiều bạn có gửi thắc mắc về cho Luật Doanh Trí về vấn đề: một số khái niệm liên quan tới trang thiết bị y tế và các nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế. Thông qua bài viết dưới đây, Luật Doanh Trí muốn gửi tới các bạn những thông tin cụ thể để làm sáng tỏ thắc mắc của các bạn.

1. Định nghĩa trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, phụ kiện, chủ sở hữu trang thiết bị y tế

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

+ Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

• Kiểm soát sự thụ thai;

• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

+ Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích.

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro gồm thuốc thử, chất hiệu chẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ,máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

- Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

+ Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;

+ Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

2. Các nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

2.1. Các nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

- Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.

- Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.

- Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

- Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

+ Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

- Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng chống ma túy.

2.2. Những hành vi bị nghiêm cấm

- Thực hiện việc phân loại, sản xuất, mua bán, tư vấn, kiểm định, hiệu chẩn trang thiết bị y tế mà chưa thực hiện việc công bố đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

- Mua bán, sử dụng trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế không rõ nguồn gốc xuất xứ.

+ Trang thiết bị y tế là hàng giả.

+ Trang thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn.

+ Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành.

- Mua bán trang thiết bị y tế quy định tại Điều 19 và Khoản 4 Điều 35 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

- Giả mạo, tẩy xóa, sửa chữa hồ sơ về:

+ Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

+ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

+ Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

+ Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

+ Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

+ Công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

+ Công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

+ Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

+ Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

- Giả mạo, tẩy xóa, sửa chữa hoặc thuê, mượn, cho thuê, cho mượn một trong các giấy tờ sau đây:

+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

+ Giấy chứng nhận Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

+ Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

+ Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Trên đây là giải đáp của Luật Doanh Trí về thắc mắc của Quý khách hàng. Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành thiết bị y tế, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Hotline: 0962.515.363 

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.