HỒ SƠ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

Stt

Nội dung thay đổi/bổ sung

Điều kiện

Yêu cầu hồ sơ

1

Bổ sung hoặc bỏ bớt nội dung trên mẫu nhãn bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng

Các nội dung không liên quan đến khía cạnh chuyên môn của thuốc cổ truyền, dược liệu (logo, thêm công ty phân phối...)

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;

2. Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới (nêu rõ những phần thay đổi trên nhãn);

2

Thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;

2. Phần thay đổi liên quan đến thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu

3

Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm nguyên liệu

Áp dụng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền, dược liệu);

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;

2. Phần thay đổi liên quan đến thay đổi tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

4

Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của nguyên liệu

Không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc cổ truyền;

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;

2. Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định.

5

Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu

Áp dụng đối với trường hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền ;

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;

2. Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định.

6

Thay đổi quy trình sản xuất của nguyên liệu: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình....

- Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ.

- Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu.

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung;

2. Phần thay đổi liên quan đến quy trình sản xuất.

7

Thay đổi nhà cung cấp bao bì (thay thế, thêm vào hoặc loại bỏ)

- Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của thuốc

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung.

8

Thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu (chỉ áp dụng đối với thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền ;

- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm.

- Hoặc làm tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm chặt chẽ hơn hoặc tốt hơn.

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung.

2. Phần thay đổi liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.

9

Thay thế dụng cụ đo lường thuốc (ví dụ từ muỗng sang cốc)

1. Công văn báo cáo thay đổi, bổ sung.

10

Các thay đổi khác theo đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền

- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả của thuốc.

Các giấy tờ, tài liệu tương ứng với thay đổi

Stt

Nội dung thay đổi /bổ sung

Điều kiện

Yêu cầu về hồ sơ cần phải nộp

1

Đổi tên và /hoặc địa chỉ cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký không thay đổi

Giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cho phép đổi tên và/hoặc địa chỉ của cơ sở đăng ký.

2

Thay đổi cơ sở đăng ký (từ cơ sở này sang cơ sở khác)

Các phần khác không thay đổi

Các giấy phép về pháp nhân của cơ sở đăng ký mới.

3

Đổi tên và/hoặc cách ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất/cơ sở đóng gói

- Địa điểm sản xuất không thay đổi

- Các phần khác không thay đổi

- Hoặc cơ sở sản xuất đó đã thuộc quyền sở hữu của pháp nhân khác (theo đúng qui định của pháp luật).

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc cổ truyền

- Các xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cho phép thay đổi.

4

Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói

- Nhà sản xuất không thay đổi

- Địa điểm sản xuất mới trong cùng một quốc gia với địa điểm cũ.

1. Giấy phép (CPP hoặc giấy chứng nhận GMP).

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất

3. Hồ sơ kỹ thuật: Quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

5

Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược (bao gồm thay đổi tỷ lệ tá dược).

- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm.

Hồ sơ kỹ thuật: Quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

6

Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô

Hồ sơ kỹ thuật: phần thay đổi tương ứng

7

Thay đổi tên thuốc

- Giấy phép lưu hành thuốc (CPP) mang tên mới ở nước có cơ sở sản xuất thuốc (đối với thuốc nhập khẩu).

8

Thay đổi mô tả đặc tính của thành phẩm

Hồ sơ kỹ thuật: phần thay đổi liên quan

9

Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm

Hồ sơ kỹ thuật: phần thay đổi liên quan

10

Thay đổi hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp, gián tiếp

- Chất lượng tốt hơn

- ổn định hơn

Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan

11

Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của thuốc cổ truyền/dược liệu

11.1

Tăng hạn dùng

Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

11.2

Giảm hạn dùng

1. Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

2. Báo cáo số lượng thuốc cổ truyền/dược liệu đang lưu hành trên thị trường

3. Cam kết thu hồi các thuốc cổ truyền/dược liệu có hạn dùng dài hơn hạn dùng mới.

12

Thay đổi điều kiện bảo quản của thuốc cổ truyền/dược liệu

Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

13

Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu

Hồ sơ kỹ thuật: Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

14

Thay đổi qui trình sản xuất của thuốc/dược liệu: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình...

Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ

Hồ sơ kỹ thuật: Các tài liệu liên quan.

15

Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm (bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích).

Theo hướng chặt chẽ hơn

Hồ sơ kỹ thuật: Các tài liệu liên quan.

16

Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói

1. Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới

2. Hồ sơ kỹ thuật: Gồm (1) Tiêu chuẩn bao bì (nếu có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì) (2) Hồ sơ theo dõi độ ổn định của quy cách đóng gói mới (nếu có thay đổi bao bì sơ cấp).

17

Thay đổi hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn

Theo hướng tốt hơn và nội dung nhãn không thay đổi

1. Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới

2. Hồ sơ kỹ thuật: Các tài liệu liên quan..