HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU

Xã hội ngày càng phát triển, kéo theo nhu cầu của người dân cũng tăng cao. Hàng năm nước ta có nhu cầu từ 40.000 – 60.000 tấn dược liệu. Trong khi tổng sản lượng dược liệu được trồng hằng năm ước tính chỉ khoảng 3.000-5.000 tấn, do đó 60% - 70% được nhập từ nước ngoài.  Thị trường dược liệu ngày một sôi động và nhu cầu đăng ký lưu hành dược liệu của cá nhân, tổ chức cũng là vấn đề đáng được quan tâm.

Tuy nhiên trong quá trình hoạt động có thể có những thông tin cần đề nghị thay đổi, bổ sung trong giấy đăng ký lưu hành. Vậy thủ tục này được thực hiện như thế nào. Quý khách hàng đừng bỏ lỡ bài viết dưới đây của Luật Doanh Trí nhé.

1. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu được quy định tại Điều 28 Thông tư 21/2018/TT-BYT  quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó:

- Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT này.

- Các tài liệu có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

- Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam còn hiệu lực.

2. Thủ tục nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu được quy định tại Điều 31 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018. Thủ tục này được quy định cụ thể như sau:

- Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

- Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

- Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.

- Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung.

- Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trên đây là những thông tin cơ bản mà Luật Doanh Trí muốn mang tới Quý khách hàng. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc nào liên quan tới việc thực hiện thủ tục, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau:

Hotline: 0911.233.955

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.