GIẤY PHÉP LƯU HÀNH SẢN PHẨM – QUẢNG CÁO SẢN PHẨM

Giấy phép lưu hành sản phẩm là loại giấy phép mà nếu cá nhâ, tổ chức nào muốn sản xuất, kinh doanh hàng hóa, sản phẩm lưu hành trên thị trường thì cần phải xin loại giấy phép này. Giấy phép quảng cáo là thủ tục bắt buộc phải có đối với trường hợp cá nhân, tổ chức có ý định tổ chức các hoạt động quảng cáo thuốc dùng cho người, thực phẩm; trang thiết bị y tế, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, hóa chất diệt côn trùng, vắc sin sinh phẩm y tế… Tuy nhiên không phải tổ chức, cá nhân nào cũng nắm rõ các quy định pháp luật về hồ sơ và thủ tục của 2 loại giấy phép này. Luật Doanh Trí xin giải đáp các thắc mắc về vấn đề pháp lý thông qua bài viết dưới đây. 

                Giấy phép lưu hành sản phẩm - Quảng cáo sản phẩm 

I. Căn cứ pháp lý

- Luật Quản lý ngoại thương năm 2017;

- Luật quảng cáo năm 2012;

- Nghị định 69/2018/NĐ-CP hướng dẫn Luật Quản lý ngoại thương.

II. Giấy phép lưu hành sản phẩm

                                   Giấy phép lưu hành sản phẩm 

III. Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm là gì?

Là Giấy chứng nhận được quy định tại Điều 36 Luật Quản lý ngoại thương năm 2017, cụ thể là văn bản chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu hàng hóa để chứng nhận hàng hóa đó được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Qua đó có thể thấy Giấy chứng nhận lưu hành tự do được coi như là một điều kiện quan trọng để hàng hóa có thể lưu thông tự do tại thị trường.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do bao gồm giấy chứng nhận mang tính đặc thù hoặc mang đầy đủ nội dung của giấy chứng nhận lưu hành tự do và các loại văn bản chứng nhận có nội dung tương tự. Có thể thấy giấy chứng nhận lưu hành tự do được xem như một công cụ để kiểm tra chất lượng sản phẩm nhập khẩu đồng thời tạo sự tin cậy cho khách hàng khi mua hàng vì sản phẩm được lưu hành tại thị trường trong nước có nghĩa là đã qua sự kiểm tra nghiêm ngặt về chất lượng.

IV. Quy định pháp luật về Giấy chứng nhận lưu hành tự do

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với từng loại hàng hóa được quy định cụ thể tại Nghị định 69/2018/NĐ-CP, cụ thể đối với hai loại hàng hóa là: Hàng hóa nhập khẩu (Điều 10 Nghị định 69/2018/NĐ-CP) và hàng hóa xuất khẩu (Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP).

1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải có các nội dung sau:

- Tên cơ quan, tổ chức cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Số, ngày cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

- Trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

- Họ tên, chữ ký của người ký Giấy chứng nhận lưu hành tự do và dấu của cơ quan, tổ chức cấp Giấy chứng nhân lưu hành sản phẩm.

Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng cho nhiều lô hàng thì phải theo quy định của Bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý.

Trường hợp có yêu cầu của bộ, cơ quan ngang bộ có thẩm quyền quản lý, Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc trên cơ sở có đi có lại.

Trường hợp có nghi ngờ tính xác thực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc hàng hóa nhập khẩu không phù hợp với nội dung Giấy chứng nhận lưu hành tự do, cơ quan có thẩm quyền gửi yêu cầu kiểm tra, xác minh tới cơ quan, tổ chức cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

2. Quy trình cấp Giấy phép lưu hành sản phẩm – quảng cáo sản phẩm đối với hàng hóa xuất khẩu 

Quy trình cấp Giấy phép lưu hành sản phẩm - quảng cáo sản phẩm đối với hàng hóa xuất khẩu 

Bước 1. Thương nhân gửi 1 bộ hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do, hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.

- Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

- Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu: 1 bản chính.

- Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa): 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.

Bước 3. Thời hạn cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do, cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với Giấy chứng nhận lưu hành tự do đã cấp trước đó.

Số lượng Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

Trường hợp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận lưu hành tự do; cấp lại do mất, thất lạc Giấy chứng nhận lưu hành tự do, thương nhân gửi văn bản đề nghị và các giấy tờ liên quan đến cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do. Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do xem xét điều chỉnh, cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thương nhân.

Bộ, cơ quan ngang bộ thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành tự do đã cấp trong những trường hợp sau:

- Thương nhân xuất khẩu giả mạo chứng từ, tài liệu.

- CFS được cấp cho hàng hóa mà không phù hợp các tiêu chuẩn công bố áp dụng.

V. Giấy phép quảng cáo sản phẩm

                                Giấy phép quảng cáo sản phẩm

VI. Quảng cáo là gì?

Quảng cáo là hình thức tuyên truyền được trả tiền để thực hiện việc giới thiệu thông tin về sản phẩm, dịch vụ, công ty hay ý tưởng. Nói rõ hơn, quảng cáo là hoạt động truyền thông phi trực tiếp giữa người với người. Trong đó, người muốn truyền thông phải trả tiền cho các phương tiện truyền thông đại chúng. Từ đó, phương tiện truyền thông đưa thông tin đến thuyết phục hay tác động đến người nhận thông tin.

Trường hợp nào phải xin giấy phép quảng cáo?

Trong quá trình hoạt động kinh doanh, để có thể mở rộng thị trường tăng doanh số bán hàng hoặc sử dụng dịch vụ, doanh nghiệp sẽ tiến hành các hoạt động quảng cáo để sản phẩm/dịch vụ của Doanh nghiệp đến với người sử dụng. Tuy nhiên, một số sản phẩm/dịch vụ sẽ bắt buộc phải xin giấy phép quảng cáo trước khi được phép tiến hành hoạt động quảng cáo. Cụ thể như sau:

– Quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh. Trong đó bao gồm cả khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, giải phẫu thẩm mỹ và phục hồi chức năng…

– Thuốc dùng cho người;

– Mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người;

– Vắc xin, sinh phẩm y tế;

– Trang thiết bị y tế;

– Thực phẩm;

– Hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

VII. Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo

Trước khi chuẩn bị tài liệu đăng ký xin giấy phép, cá nhân, tổ chức sẽ phải xác định loại hình quảng cáo của mình là gì? Bởi mỗi loại hình quảng cáo sẽ yêu cầu những hồ sơ khác nhau. Để giúp cá nhân, tổ chức chuẩn bị đúng hồ sơ, tài liệu, chúng tôi sẽ giới thiệu cụ thể cho từng loại hình. 

Một lưu ý nữa liên quan đến hồ sơ xin giấy phép quảng cáo đó chính là đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối. Cơ quan nhà nước kiểm duyệt khá khắt khe hồ sơ xin cấp giấy phép của doanh nghiệp. Cho nên khi chuẩn bị hồ sơ, tài liệu, mọi người cần phải thực hiện đầy đủ, chính xác theo hướng dẫn.

a) Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo khám bệnh, chữa bệnh, trang thiết bị y tế, thực phẩm, hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế gồm:

– Giấy đăng ký quảng cáo;

– Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tư nhân, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân thì phải có bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp;

– Đối với thực phẩm phải công bố tiêu chuẩn thì phải có bản sao hợp pháp tiêu chuẩn cơ sở và giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm của cơ quan y tế có thẩm quyền;

– Đối với xin giấy phép quảng cáo thực phẩm phải đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thì phải có bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn;

– Đối với trang thiết bị y tế phải có tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu là tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản xuất ban hành đã được cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của nước sản xuất chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận;

– Giấy ủy quyền của đơn vị sở hữu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm quảng cáo (đối với đơn vị được ủy quyền thực hiện quảng cáo);

– Sản phẩm quảng cáo ghi trong băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh, đĩa mềm hoặc các vật liệu khác, makét quảng cáo.

b) Hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc dùng cho người:

– Giấy đăng ký quảng cáo;

– Hình thức, nội dung quảng cáo thuốc dùng cho người;

– Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo;

– Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị quảng cáo sản phẩm thuốc của công ty sở hữu số đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp thì phải có văn bản ủy quyền hoặc văn bản đồng ý cho phép quảng cáo của công ty đó;

– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người gồm:

– Giấy đăng ký quảng cáo

– Hình thức, nội dung quảng cáo mỹ phẩm;

– Bản sao Phiếu công bố mỹ phẩm đã được cục Quản lý dược/Sở Y tế cấp.

d) Hồ sơ đăng ký quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế:

– Giấy đăng ký quảng cáo;

– Hình thức, nội dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm y tế. Nếu quảng cáo trên đài truyền hình, đài phát thanh thì phải gửi băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh. Nếu quảng cáo trên báo in, báo điện tử thì phải gửi makét quảng cáo;

– Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với vắc xin, sinh phẩm dự định quảng cáo do Bộ Y tế cấp;

– Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo.

e) Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo cho thực phẩm chức năng

– Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

– Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền cấp (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

– Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

– 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, đĩa mềm kèm theo 02 bản kịch bản (đ­ược đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) đối với xin giấy phép quảng cáo trên truyền hình, điện ảnh, phát thanh.

– 02 bản ma-ket nội dung dự kiến quảng cáo (đ­ược đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) và kèm theo file mềm ghi nội dung đăng ký quảng cáo đối với quảng cáo trên báo viết, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích hoặc in ấn trên vật dụng khác, quảng cáo trên báo điện tử, cổng thông tin điện tử của doanh nghiệp, cổng thông tin điện tử của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, internet

Một số tài liệu hồ sơ khác gồm có:

– Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài liệu chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt.

– Mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo).

Thời hạn giấy phép quảng cáo

Thời hạn hiệu lực của giấy phép quảng cáo sẽ phụ thuộc vào từng sản phẩm quảng cáo khác nhau.

Ví dụ: Đối với quảng cáo thực phẩm chức năng, thời hạn của giấy phép quảng cáo sẽ được tính là hết hạn cùng với ngày giấy phép phù hợp với quy định an toàn thực phẩm (hay còn gọi nôm na là giấy phép công bố) hết hiệu lực.

Ngoài ra, thời hạn giấy phép quảng cáo còn phụ thuộc vào việc sản phẩm quảng cáo có sự thay đổi về hồ sơ công bố, bị thù hồi giấy công bố hoặc có sự thay đổi về thành phần sản phẩm…vv. Do đó, tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể mà giấy phép quảng cáo có hiệu lực khác nhau.

Thẩm quyền cấp giấy phép quảng cáo

Thẩm quyền cấp giấy phép quảng cáo là thẩm quyền của người đứng đầu cơ quan/tổ chức có chức năng thẩm định hồ sơ xin giấy phép quảng cáo của doanh nghiệp có nhu cầu xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho sản phẩm hoặc dịch vụ của mình.

Tại Việt Nam, việc xác nhận nội dung quảng cáo được phân cấp về nhiều cơ quan khác nhau. Ví dụ: Quảng cáo mỹ phẩm sẽ được phân về Sở y tế; quảng cáo thực phẩm chức năng sẽ được phân về Cục An toàn vệ sinh thực phẩm hoặc quảng cáo thuốc (dược phẩm) được phân về Cục quản lý dược.

Trên đây là những thông tin về thủ tục “Giấy phép lưu hành sản phẩm - Quảng cáo sản phẩm".  Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Tổng đài tư vấn miễn phí 24/7: 1900 99 66 39

Yêu cầu dịch vụ, gửi báo giá: 024 88 83 83 83

Liên hệ qua email: [email protected] / [email protected]