Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trong y khoa, trang thiết bị y tế là một công cụ không thể thiếu. Điều kiện cần và đủ để có thể khám, chữa bệnh cũng như làm các xét nghiệm chính là các trang thiết bị y tế. Vậy điều kiện để doanh nghiệp có thể sản xuất trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây Luật Doanh Trí sẽ giúp bạn trả lời câu hỏi trên.

1. Định nghĩa trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, phụ kiện

- Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
•  Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro gồm thuốc thử, chất hiệu chẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ,máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

- Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

2. Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng theo quy định

A. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất

- Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất.

B. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Đáp ứng các yêu cầu tại điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng  05 năm 2016 của Chính phủ quy định về Quản lý trang thiết bị y tế bao gồm các điều kiện về:

- Địa điểm, diện tích, nhà xưởng;

- Thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng;

- Có kho tàng bảo quản;

- Có phương tiện vận chuyển.

- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng.

3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

A. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
•  Bản kê khai nhân sự .
• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng .

B. Cách thức nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.

1. Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế

- Trước khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế.

- Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.

- Trong thời hạn 3 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

2. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến

Thủ tục đăng ký trực tuyến

1 Cơ sở sản xuất đăng ký tài khoản tại trang dmec.moh.gov.vn

2 Tiến hành kê khai thông tin, tải văn bản điện tử.

3 Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, cơ sở sản xuất sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.

4. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định.

Trên đây là tư vấn của Luật Doanh Trí đối với câu hỏi về “Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế”. Nếu quý khách hàng có nhu cầu về sản xuất trang thiết bị y tế, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Holine: 0911.233.955 – (024).6293.8326

Email: [email protected]

Gói dịch vụ đăng ký đủ Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của Luật Doanh Trí bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.

- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ.

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.