Điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn

Chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế là một sản phẩm phổ biến trên thị trường. Để đáp ứng điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn, Doanh nghiệp cần đảm bảo tuân thủ những điều kiện sau:

1. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất chế phẩm diệt khuẩn

Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị theo quy định

* Yêu cầu về nhân sự:

Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

-  Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

-  Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;

*Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

- Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất về: Nhà xưởng; Công nghệ, thiết bị, dụng cụ, bao bì; Bảo quản, vận chuyển hóa chất; Hoạt động san chiết, đóng gói háo chất.

- Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định

 2. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn:

A. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
2. Bản kê khai nhân sự
3. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất;
4. Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;

B. Cách thức nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định

 Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.

1. Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế.

1. Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế.

2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm.

3. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.

2. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.

Thủ tục đăng ký trực tuyến

1. Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, ký số vào hồ sơ đăng ký trực tuyến và thanh toán phí, lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Trang thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.

3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.

4. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký sản xuất chế phẩm diệt khuẩn vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Hotline: 0911.233.955  

Email: [email protected]

Gói dịch vụ đăng ký sản xuất chế phẩm diệt khuẩn của Luật Doanh Trí bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký sản xuất chế phẩm diệt khuẩn, diệt khuẩn.

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn từ Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.