ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC HÓA DƯỢC SẢN XUẤT TẠI TRUNG QUỐC VÀO VIỆT NAM

Từ xa xưa cho đến nay, sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khoẻ đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng đối với đời sống con người. Theo sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc mới đã được tìm ra và nhiều loại dịch bệnh, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục. Ngày nay thuốc đã trở thành một vũ khí quan trọng không thể thiếu trong cuộc đấu tranh của con người nhằm chống lại bệnh tật tăng cường sức khoẻ và kéo dài tuổi thọ. Đặc biệt trong những năm gần đây, vai trò của thuốc trong chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân không những đã được các nhà hoạch định chính sách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và cộng đồng nhân dân nói chung đặc biệt chú ý. Ngày hôm nay, Luật Doanh Trí sẽ mang tới cho Quý khách hàng những thông tin cần thiết nhất về điều kiện nhập khẩu thuốc hóa dược sản xuất tại Trung Quốc vào Việt Nam.

1. Đối tượng áp dụng

Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật được Bộ Y tế công nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc.

Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

Quyền kinh doanh xuất nhập khẩu của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam.

2. Điều kiện nhập khẩu thuốc sản xuất tại Trung Quốc vào Việt Nam      

Về chứng chỉ hành nghề dược thì người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cụ thể là:

• Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khảu đạt điều kiện sau được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
• Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.
  • Có đạo đức nghề nghiệp
  • Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
  • Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:
• Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;
• Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.
• Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

3. Lưu hành thuốc nhập khẩu từ Trung Quốc vào Việt Nam như thế nào?

- Bước 1: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

- Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

- Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

 - Chú ý:

● Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu).

● Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

● Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy).

- Thời hạn giải quyết: 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này):

- Trang bìa: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.

- Mục lục: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.

- Đơn đăng ký tân dược nước ngoài.

- Tóm tắt đặc tính thuốc.

- Mẫu nhãn thuốc.

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu từ Trung Quốc về Hà Nội, vui lòng liên hệ với Luật Doanh Trí qua một trong các phương thức sau để được tư vấn miễn phí:

Hotline: 0911 233 955

Email: [email protected]

Website: luatdoanhtri.vn

Luật Doanh Trí rất hân hạnh được đồng hành cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.