ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC HÓA DƯỢC SẢN XUẤT TẠI PHÁP VÀO VIỆT NAM

Theo số liệu của Tổng cục Hải quan, thị trường nhập khẩu của Việt Nam những tháng đầu năm rất đa dạng với hàng chục quốc gia, vùng lãnh thổ ở châu Á, châu Mỹ, châu Âu, châu Đại Dương. Trong đó, nhiều thị trường lớn trong khu vực châu Âu đang cung cấp dược phẩm cho Việt Nam. Theo số liệu thống kê từ Hãng Nghiên cứu thị trường IBM, quy mô thị trường dược phẩm Việt Nam năm 2018 lên tới gần 5,3 tỷ USD. Hãng này cũng dự báo, độ lớn thị trường sẽ lên tới con số 7,7 tỷ USD vào năm 2021 và đạt mức 16,1 tỷ USD cho tới năm 2026, với tỷ lệ tăng trưởng kép lên tới 11%.

Việc không đủ tiềm lực tự phát minh thuốc mới và chỉ một số ít doanh nghiệp có công nghệ tiếp cận với các tiêu chuẩn cao EU - GMP hay PIC/S là nguyên nhân chính khiến kim ngạch nhập khẩu dược phẩm liên tục tăng mạnh trong những năm gần đây. Để nhập khẩu thuốc về Việt Nam lưu hành cần những điều kiện và thủ tục ra sao? Dưới đây Luật Doanh Trí sẽ giải đáp đến Quý khách hàng.

1. Điều kiện đối với cơ sở Việt Nam khi nhập khẩu thuốc sản xuất tại Pháp

- Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.

b) Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.

c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

- Ngoài điều kiện quy định trên đây, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa:

a) Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này.

b) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.

c) Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.

2. Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc sản xuất tại Pháp vào Việt Nam

- Theo quy định của pháp luật về y tế, thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập khẩu về Việt Nam, phải đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa ra thị trường. Thực hiện thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc chính là trách nhiệm của chủ thể nhập khẩu thuốc. Thủ tục trên được quy định cụ thể tại Luật Dược 2016 và Thông tư 32/2018/TT-BYT.

- Việc đưa thuốc nhập khẩu chưa đăng ký lưu hành ra thị trường kinh doanh có thể khiến người kinh doanh phải lãnh chịu các chế tài như xử phạt hành chính và các hình phạt bổ sung hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự. 

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

• Hồ sơ đăng ký thuốc:

Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành ba bộ, trong đó có một bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:

- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC);

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

(Lưu ý: Các Giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP). Các yêu cầu, điều kiện đối với giấy CPP được quy định cụ thể tại Thông tư 32/2018/TT-BYT);

- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc;

- Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt;

- Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

- Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.

• Yêu cầu về hồ sơ

Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên chung thông dụng trong nước và quốc tế. Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latin;

Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu thì thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng tại Cục Sở hữu công nghiệp.

Các cơ sở trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:

- Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng;

- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (Chỉ áp dụng đối với thuốc từ dược liệu).

Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:

- Thay đổi tên thuốc;

- Thay đổi liều dùng;

- Thay đổi cơ sở đăng ký;

- Thay đổi tên cơ sở sản xuất (địa điểm cơ sở sản xuất không thay đổi);

- Thay đổi hình dáng, màu sắc của thuốc mà sự thay đổi không làm ảnh hưởng đến tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Thay đổi hoặc bổ sung chỉ định của thuốc;

- Thay đổi hoặc bổ sung chống chỉ định của thuốc;

- Thay đổi địa điểm sản xuất (cơ sở sản xuất không thay đổi);

- Thay đổi hạn dùng của thuốc;

- Thay đổi hình thức nhãn thuốc;

- Thay đổi hoặc bổ sung quy cách đóng gói thuốc.

• Yêu cầu khi đăng ký thuốc:

- Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;

- Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:

+ Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại;

+ Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;

+ Thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng trên 24 tháng thì hạn dùng còn lại tối thiểu phải là 18 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 24 tháng thì hạn dùng phải còn tối thiểu là 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.

Bước 2: Nộp hồ sơ

- Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Thủ tục giải quyết hồ sơ: Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Đối với trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Nhận kết quả.

Trên đây là toàn bộ thông tin về giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu và điều kiện nhập khẩu thuốc từ Pháp vào Việt Nam. Nếu Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ của Luật Doanh Trí, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được tư vấn, hỗ trợ thực hiện thủ tục:

Hotline: 0911233955

Email: [email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22,

Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!