ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC HÓA DƯỢC SẢN XUẤT TẠI NHẬT BẢN VÀO VIỆT NAM

Theo số liệu thống kê sơ bộ của Tổng cục Hải quan, tổng kim ngạch xuất nhập khẩu hàng hóa giữa Việt Nam và Nhật Bản trong 6 tháng đầu năm 2020 đạt 18,73 tỷ USD. Trong đó xuất khẩu hàng hóa từ Việt Nam sang Nhật Bản đạt 9,29 tỷ USD, giảm 3,68% so với cùng kỳ năm 2019; nhập khẩu của Việt Nam từ Nhật Bản đạt 9,43 tỷ USD, tăng 6,86% so với cùng kỳ năm 2019. Và đối với mặt hàng dược phẩm cũng chiếm tỷ lệ cao do Nhật Bản là một nước phát triển và vấn đề sức khỏe luôn được quan tâm hàng đầu. Vì vậy nhiều doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc hóa dược trong nước đã nhập khẩu thuốc hóa dược từ Nhật Bản. Vậy để nhập khẩu thuốc hóa dược sản xuất tại Nhật vào Việt Nam thì cần đáp ứng những điều kiện gì? Cùng theo dõi bài viết dưới đây của Luật Doanh Trí để biết thêm những thông tin cần thiết trong quá trình làm thủ tục nhé.

1. Điều kiện nhập khẩu thuốc hóa dược sản xuất tại Nhật Bản vào Việt Nam
– Thứ nhất, chứng chỉ hành nghề dược. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cụ thể là:
+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khảu đạt điều kiện sau được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.
+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.
– Có đạo đức nghề nghiệp
– Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
– Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp nhập khẩu thuốc
+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;
+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.
+ Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

2. Hồ sơ nhập khẩu thuốc sản xuất tại Nhật Bản vào Việt Nam
– Giấy xin nhập khẩu
– Đơn hàng nhập khẩu
– Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;
– Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;
– Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
– Báo cáo tồn kho thuốc
– Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

Cụ thể:

- Về hồ sơ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu thuốc thì theo quy định tại khoản 11 Điều 4 Thông tư 47/2010/TT-BYT phải có các giấy chứng nhận sau:

-  Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, điểm c hoặc điểm d khoản này và các quy định chung như sau:

- Trường hợp nộp bản chính: Bản chính phải có đầy đủ chữ ký trực tiếp, họ tên, chức danh, ghi rõ ngày cấp và dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp giấy chứng nhận; phải được hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp các giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước đã ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam cấp;

- Trường hợp nộp bản sao: Bản sao do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực hợp lệ theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính;

- Trường hợp nộp bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài: bản dịch tiếng Việt phải có công chứng theo quy định (công chứng ở đây được hiểu là phải được cơ quan công chứng địa phương hoặc cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự hoặc cơ quan khác được uỷ quyền của nước ngoài chứng nhận chữ ký của người dịch theo quy định của pháp luật) và phải nộp kèm theo bản chính hoặc bản sao giấy chứng nhận theo quy định nêu trên;

- Thời hạn hiệu lực của các giấy chứng nhận: thời hạn hiệu lực phải được ghi cụ thể trên các giấy chứng nhận và phải còn hiệu lực tại thời điểm thẩm định; không chấp nhận công văn gia hạn giấy chứng nhận này. Trường hợp giấy chứng nhận này không ghi rõ thời hạn hiệu lực, chỉ chấp nhận các giấy chứng nhận được cấp trong thời gian 24 tháng kể từ ngày cấp.

+ Giấy chứng nhận sản phẩm dược ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;

- Trường hợp thuốc được sản xuất qua nhiều công đoạn ở các nước khác nhau, không thể xác định được nước xuất xứ duy nhất, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp CPP của nước sản xuất ra dạng bào chế cuối cùng hoặc CPP của nước xuất xưởng lô. Trường hợp không có CPP của cả hai nước xuất xứ nêu trên, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế sẽ xem xét chấp nhận CPP của nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu;

- Trường hợp không có CPP của các nước xuất xứ nêu trên, chỉ chấp nhận CPP của thuốc đó do cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc của cơ quan thẩm định, đánh giá các sản phẩm y tế của Châu Âu - EMEA cấp;

Trên đây là những tư vấn của Luật Doanh Trí về những điều kiện cũng như tài liệu, hồ sơ pháp lý cần chuẩn bị đối với thủ tục nhập khẩu thuốc hóa dược sản xuất tại Nhật Bản vào Việt Nam. Nếu trong quá trình thực hiện thủ tục có bất cứ vấn đề gì, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau:

Hotline: 0911233955

Email: [email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh được đồng hành cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.