ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC HÓA DƯỢC SẢN XUẤT TẠI HÀN QUỐC VÀO VIỆT NAM

Nhập khẩu dược phẩm tiếp tục tăng trưởng 2 con số trong 10 tháng 2019, đạt kim ngạch nhập khẩu 2,545 tỷ USD. Với mức nhập khẩu trung bình khoảng 245 triệu USD/tháng, anmw 2019, chi ngoại tệ để nhập khẩu dược phẩm của nước ta sẽ chạm mốc 3 tỷ USD. Việt Nam hiện có khoảng 180 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, bao gồm cả doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp FDI, khoảng 194 nhà máy thuộc 158 doanh nghiệp đạt chuẩn GMP- WHO (thực hành tốt sản xuất thuốc).

Sản xuất trong nước chủ yếu là các dạng bào chế đơn giản, sản xuất các loại thuốc generic (sản xuất trực tiếp tiêu thụ trong nước và gia công thuê cho các doanh nghiệp nước ngoài). Trung bình mỗi năm tiêu thụ khoảng 60.000 tấn nguyên liệu dược phẩm các loại, trong đó 80% - 90% nguyên liệu dược phải nhập khẩu, chủ yếu từ Trung Quốc và Ấn Độ. Ngoài ra, Hàn Quốc cũng là một thị trường lớn mà Việt Nam nhập khẩu các loại thuốc hóa dược về. Vậy các doanh nghiệp phải đáp ứng điều kiện cũng như là tủ tục như thế nào để nhập khẩu thuốc từ Hàn Quốc vào Việt Nam. Đây có lẽ là một câu hỏi mà nhiều doanh nghiệp băn khoăn. Chính vì vậy Luật Doanh Trí sẽ mang tới Quý khách hàng những thong tin cần thiết dưới đây.

1. Điều kiện đối với cơ sở Việt Nam khi nhập khẩu thuốc từ Hàn Quốc

Về chứng chỉ hành nghề dược thì người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cụ thể là:

- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khảu đạt điều kiện sau được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.

- Có đạo đức nghề nghiệp

- Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

- Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

- Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

- Cần xác định rõ loại thuốc bạn nhập có nằm trong danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu hay không, là loại thuốc gì để xin Giấy phép ở Bộ ngành liên quan và xuất trình các tài liệu liên quan trước cơ quan có thẩm quyền kiểm tra để xác nhận tiêu chuẩn liên quan đến kiểm dịch, an toàn thực phẩm và quy chuẩn chất lượng. Ví dụ thuốc thú y thì sẽ xin Giấy phép nhập khẩu ở Cục Thú y, Thuốc thành phẩm, tân dược thì sẽ xin ở Cục quản lý dược, Bộ y tế…..

Ngoài ra bạn còn phải thực hiện thủ tục hải quan, thành phần hồ sơ khai điện tử (Theo Thông tư số 38/2015/TT-BTC) bao gồm:

- Tờ khai hàng hóa nhập khẩu theo các chỉ tiêu thông tin tại Phụ lục II Thông tư số 38/2015/TT-BTC.

- Hóa đơn thương mại trong trường hợp người mua phải thanh toán cho người bán

- Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương đối với trường hợp hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận tải đa phương thức theo quy định của pháp luật (trừ hàng hoá nhập khẩu qua cửa khẩu biên giới đường bộ, hàng hoá mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa, hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý

- Giấy phép nhập khẩu đối với hàng hóa phải có giấy phép nhập khẩu; Giấy phép nhập khẩu theo hạn ngạch thuế quan: 01 bản chính nếu nhập khẩu một lần hoặc 01 bản chụp kèm theo Phiếu theo dõi trừ lùi nếu nhập khẩu nhiều lần;

- Giấy thông báo miễn kiểm tra hoặc Giấy thông báo kết quả kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành theo quy định của pháp luật: 01 bản chính.

- Tờ khai trị giá

- Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa

2. Thủ tục để thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường Việt Nam

Thành phần hồ sơ

Ngoài những điều kiện tiên quyết khi nhập khẩu thuốc hóa dược từ Hàn Quốc về Việt Nam. Muốn sản phẩm được lưu hành trên thị trường thì phải đăng ký lưu hành thuốc. Thủ tục được quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc. Điều kiện đăng ký lưu hành thuốc đó là:

Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành ba bộ, trong đó có một bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:

- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC);

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

(Lưu ý: Các Giấy FSC và GMP có thể được thay bằng Giấy chứng nhận sản phẩm (CPP). Các yêu cầu, điều kiện đối với giấy CPP được quy định cụ thể tại Thông tư 32/2018/TT-BYT);

- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc;

- Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt;

- Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh;

- Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.

• Trình tự các bước tiến hành

- Bước 1: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

- Bước 2: Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

- Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Thời hạn giải quyết Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Trên đây là những tư vấn của Luật Doanh Trí muốn gửi đến Quý khách hàng. Trong trường hợp có vướng mắc và khó khăn khi thực hiện thủ tục hành chính vui lòng liên hệ với chúng tôi qua những cách sau:

Hotline: 0911233955

Email: [email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22,

Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.