ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC HÓA DƯỢC SẢN XUẤT TẠI ANH VÀO VIỆT NAM

Anh hiện là trung tâm tài chính hàng đầu thế giới và là nền kinh tế lớn thứ 5 thế giới, thứ 2 châu Âu (sau Đức). Về thương mại, thị trường chủ yếu của Anh là EU, chiếm khoảng 53% tổng xuất khẩu và 52% tổng nhập khẩu của Anh; tiếp theo là các thị trường Hoa Kỳ, Nhật Bản và Trung Quốc. Hiện nay, Anh là một trong những thị trường xuất khẩu lớn nhất của Việt Nam trong EU. Tuy nhiên, rất ít doanh nghiệp của Việt Nam nắm bắt được các quy định về hàng nhập khẩu của Anh nên đã gặp không ít khó khăn khi xuất khẩu sang thị trường này. Nhìn chung nước Anh không có nhiều rào cản thương mại. Nằm trong Liên minh châu Âu (EU) nên các rào cản thương mại của Anh chủ yếu được áp dụng theo các chỉ thị và luật lệ của EU. Tuy nhiên, Anh cũng vẫn có những quy định riêng áp dụng cho các mặt hàng có nguồn gốc xuất xứ ngoài EU. Với mặt hàng thuốc hóa dược khi nhập khẩu từ Anh về Việt Nam thì cần đáp ứng những điều kiện gì? Hãy cùng theo dõi bài viết dưới đây của Luật Doanh Trí để biết thêm những thông tin cần thiết nhé.

1. Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

Căn cứ điều 4 và điều 5 Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21/01/2016 của Bộ Y tế quy định:

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

2. Nhập khẩu dược liệu từ nước ngoài (Anh)

- Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.

b) Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.

c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

- Ngoài điều kiện quy định trên đây, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa:

a) Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này.

b) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.

c) Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.

- Cơ sở Việt Nam xuất khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Các điều kiện quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này (

b) Các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có)”.

Như vậy khi nhập khẩu dược liệu để sản xuất thuốc, ngoài hồ sơ quy định tại điều 16 Thông tư số 38/2015/TT-BTC, doanh nghiệp phải cung cấp cho cơ quan hải quan các hồ sơ quy định tại điều 5 Thông tư số 03/2016/TT-BYT.

Trên đây là những tư vấn cơ bản mà Luật Doanh Trí muốn cung cấp tới Quý khách hàng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu thuốc hóa dược từ Anh vào Việt Nam. Do nhập khẩu mặt hàng thuốc từ nước ngoài có những đặc trưng riêng biệt do tính chất của hàng hóa. Do đó, thủ tục có phần phức tạp hơn, chính vì vậy trong trường hợp Quý khách hàng gặp bất cứ vướng mắc nào trong quá trình thực hiện thủ tục, đùng ngần ngại liên hệ với đội ngũ tư vấn dày dạn kinh nghiệm tại Luật Doanh Trí qua những hình thức sau đây:

Hotline: 0911 233 955

Email: [email protected]

Website: luatdoanhtri.vn

Luật Doanh Trí rất hân hạnh được đồng hành cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.