ĐIỀU KIỆN HỒ SƠ TÀI LIỆU QUY TRÌNH TRONG TIÊU CHUẨN GMP SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Hồ sơ tài liệu tốt là một phần thiết yếu của hệ thống bảo đảm chất lượng. Hồ sơ tài liệu viết rõ ràng, ngăn ngừa sai sót do truyền đạt bằng lời nói và cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm. Hồ sơ tài liệu phải ghi chép những hoạt động đã thực hiện để duy trì, bảo quản, kiểm soát chất lượng, phân phối và các vấn đề liên quan đến Thực hành sản xuất tốt.

Phải có sẵn một hệ thống hồ sơ tài liệu cho các hoạt động sản xuất. Hệ thống này bao gồm các công thức sản xuất, hướng dẫn, tiêu chuẩn và quy trình. Những hồ sơ tài liệu này phải được thiết lập rõ ràng và không được phép có sai sót.

Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây về điều kiện hồ sơ tài liệu quy trình trong tiêu chuẩn GMP

Mời Quý vị tham khảo:

I. Quy định chung

1. Hệ thống tài liệu phải có toàn bộ hồ sơ ghi chép về lịch sử của mỗi lô sản phẩm. Hệ thống này phải đầy đủ để điều tra và truy xuất bất kỳ những sản phẩm có sai sót nào.

2. Các hồ sơ tài liệu cần chứa tất cả thông tin cần thiết, được cập nhật và bất cứ điều chỉnh nào cũng cần phải được phê duyệt chính thức. Hệ thống này bao gồm toàn bộ kết quả xem xét định kỳ và đột xuất khi cần.

3. Những hồ sơ ghi chép liên quan đến sản phẩm cần phải lưu trữ ít nhất một (01) năm sau ngày hết hạn sử dụng của lô thành phẩm.

4. Các hồ sơ tài liệu cần được thiết kế, chuẩn bị, rà soát và được phân phát cẩn thận. Việc sao chép tài liệu để làm việc từ tài liệu gốc thì không được phép có bất kỳ sai lỗi nào do quá trình nhân bản. Các tài liệu sao chép phải rõ ràng, dễ đọc và phải được phép sao chép.

5. Hồ sơ tài liệu phải được người có trách nhiệm và thẩm quyền phê chuẩn, ký và ghi ngày tháng.

6. Hồ sơ tài liệu cần phải có nội dung dễ hiểu; tiêu đề, bản chất, mục đích cần phải được mô tả rõ ràng. Hồ sơ tài liệu phải được thiết kế chuẩn và kiểm tra dễ dàng.

7. Hồ sơ tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật. Cần phải có hệ thống ngăn ngừa việc vô ý sử dụng những phiên bản cũ của hồ sơ tài liệu đã được sửa đổi.

8. Hồ sơ tài liệu không được viết tay, trừ việc nhập dữ liệu vào nơi hồ sơ tài liệu yêu cầu. Việc nhập dữ liệu cần phải được thực hiện một cách rõ ràng, dễ đọc và không được viết đè. Không chừa khoảng trống đủ để chèn thêm số liệu.

9. Bất kỳ sự sửa chữa nào khi nhập dữ liệu cũng cần phải được ký tên, ghi rõ ngày tháng và lý do sửa. Hồ sơ sau khi sửa cần phải cho phép đọc được thông tin gốc trước đó.

10. Hồ sơ ghi chép phải được thực hiện hoặc hoàn thành ngay tại thời điểm mà mỗi hành động được diễn ra. Bằng cách đó tất cả các hoạt động quan trọng liên quan đến việc sản xuất sản phẩm sẽ truy xuất được.

11. Dữ liệu có thể được ghi chép bằng hệ thống điện tử, ảnh chụp hoặc các phương tiện có độ tin cậy khác nhưng cần sẵn có các quy trình thao tác chi tiết liên quan đến hệ thống đó và độ chính xác của các bản ghi dữ liệu này cần được kiểm tra, đánh giá lại. Nếu các hồ sơ tài liệu này được quản lý bằng phương pháp xử lý dữ liệu điện tử thì chỉ người có trách nhiệm mới được phép nhập hay thay đổi dữ liệu trong máy tính và phải ghi chép khi có bất kỳ sự thay đổi và xoá bỏ nào. Việc truy cập dữ liệu cần phải được hạn chế bằng mật khẩu hoặc các biện pháp khác và kết quả nhập những dữ liệu quan trọng phải được kiểm tra, đánh giá độc lập. Hồ sơ lô sản phẩm lưu giữ dưới dạng điện tử cần phải được bảo vệ và sao lưu lại. Đặc biệt, các dữ liệu này phải luôn sẵn sàng để truy cập trong thời gian lưu giữ.

12. Nhà sản xuất phải thực hiện đúng quy định trong các quy trình đã được phê duyệt. Trường hợp có sự thay đổi trong thực tế thì những quy trình có liên quan phải được cập nhật ngay sau đó. Sau khi quy trình được phê duyệt lại thì phải tiến hành đào tạo ngay để bảo đảm chắc chắn là nhân viên sẽ thực hiện đúng quy trình đã được phê duyệt.

II.Hồ sơ kiểm soát chất lượng

1. Phòng kiểm soát chất lượng phải luôn sẵn có các tài liệu hồ sơ lô sản phẩm và những hồ sơ tài liệu sau:

1.1. Tiêu chuẩn kỹ thuật;

1.2. Quy trình lấy mẫu;

1.3. Các quy trình phân tích và hồ sơ ghi chép (bao gồm những bảng tính toán/dữ liệu gốc và/hoặc sổ kiểm nghiệm);

1.4. Các báo cáo phân tích/kiểm nghiệm và/hoặc các giấy chứng nhận phân tích/kiểm nghiệm;

1.5. Dữ liệu giám sát môi trường ở những nơi có yêu cầu;

1.6. Quy trình và hồ sơ ghi chép về hiệu chuẩn thiết bị đo lường và việc bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị phân tích;

2. Bất kỳ hồ sơ tài liệu kiểm soát chất lượng nào liên quan đến việc ghi chép của một lô sản phẩm cần phải được giữ lại trong ít nhất một (01) năm sau ngày hết hạn sử dụng của lô thành phẩm đó.

III. Các tài liệu kỹ thuật

1. Các nguyên vật liệu được sử dụng trong sản phẩm cần được xử lý theo cách phù hợp và được sản xuất trong điều kiện được kiểm soát hợp lý để tránh lây nhiễm chéo. Hồ sơ truy xuất nguồn gốc nguyên vật liệu và nhà cung cấp là tài liệu quan trọng đối với chất lượng thành phẩm và phải luôn có sẵn.

Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu tự nhiên

2. Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu tự nhiên bao gồm các nội dung tương ứng sau đây:

2.1. Tên khoa học và tên riêng nếu có;

2.2. Chi tiết nguồn gốc của nguyên liệu tự nhiên (quốc gia hay vùng miền xuất xứ và nơi trồng, thời gian thu hoạch, quy trình thu hái, các loại thuốc trừ sâu đã sử dụng…);

2.3. Bộ phận dùng (là toàn bộ hay chỉ một phần của thực vật/động vật được sử dụng làm nguyên liệu tự nhiên);

2.4. Nguyên liệu tự nhiên là loại thực vật/động vật ở dạng khô thì cần nêu rõ biện pháp đã làm khô sản phẩm;

2.5. Mô tả/nhận dạng bằng hình ảnh của loại nguyên liệu tự nhiên; kết quả kiểm tra đại thể và/hoặc vi thể;

2.6. Điều kiện bảo quản và lưu ý khi cần thiết;

2.7. Hạn sử dụng, nếu có;

3. Cần có các quy trình thực hiện những chỉ tiêu phù hợp sau đây:

3.1. Định tính, nếu có thể, các thành phần hoạt tính đã biết hoặc các chất nhận dạng đặc trưng;

3.2. Định lượng, nếu có thể, các thành phần có hoạt tính trị liệu đã biết hoặc các chất nhận dạng đặc trưng;

3.3. Xác định giới hạn: hàm lượng tro, các loại dầu thiết yếu và giảm khối lượng do làm khô;

3.4. Xác định kim loại nặng, chất có khả năng gây ô nhiễm và thành phần ngoại lai hoặc giả mạo;

3.5. Xác định hoạt độ phóng xạ, độc tố nấm, vi nấm và ô nhiễm do vi sinh vật và nấm;

3.6. Xác định tồn dư dung môi trong các loại cao nguyên liệu tự nhiên hoặc trong các thành phẩm nếu có thể;

3.7. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm khác theo yêu cầu.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về ĐIỀU KIỆN HỒ SƠ TÀI LIỆU QUY TRÌNH TRONG TIÊU CHUẨN GMP SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!