ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ TRANG THIẾT BỊ TRONG TIÊU CHUẨN GMP

Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác nói chung và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.

Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây về ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ TRANG THIẾT BỊ TRONG TIÊU CHUẨN GMP

Mời quý vị tham khảo:

I. Nhà xưởng: Quy định chung

1. Nhà xưởng cần phải đủ rộng, được thiết kế, xây dựng và bố trí phù hợp với yêu cầu vận hành, vệ sinh và bảo trì, bảo dưỡng.

2. Nhà xưởng cần được bảo trì, bảo dưỡng cẩn thận, phải bảo đảm các hoạt động bảo dưỡng và sửa chữa không gây nên bất kỳ mối nguy ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Nhà xưởng phải được làm vệ sinh và tẩy trùng khi cần thiết theo các quy trình chi tiết bằng văn bản.

3. Có quy định các bước phải thực hiện để tránh sự ra vào của những người không được phép. Những người không có nhiệm vụ không được ra vào các khu vực sản xuất, bảo quản và kiểm tra chất lượng.

4. Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và việc thông gió phải phù hợp và không gây ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và bảo quản hoặc ảnh hưởng đến sự hoạt động chính xác của trang thiết bị.

5. Nhà xưởng cần được quy hoạch ở vị trí thích hợp và được phê duyệt bởi người có thẩm quyền liên quan.

6. Nhà xưởng phải được đặt ở nơi có môi trường cùng với các biện pháp bảo đảm phù hợp nhằm giảm tối đa nguy cơ ô nhiễm đối với nguyên liệu hoặc sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất.

7. Để giảm thiểu tối đa nguy cơ nhiễm chéo, phải có dây chuyền riêng sản xuất những sản phẩm đặc thù như sản phẩm chứa các nguyên liệu có tính nhạy cảm cao (như penicillins) hoặc các chế phẩm thuốc sinh học (như từ vi sinh vật sống). Những sản phẩm này không được sản xuất trên cùng thiết bị dùng để sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Nếu thuốc cổ truyền và thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất trong cùng dây chuyền thì phải có biện pháp kiểm soát phù hợp để tránh nhiễm chéo, chẳng hạn như đánh giá hiệu quả việc làm vệ sinh nhà xưởng, trang thiết bị, dụng cụ sản xuất hoặc sử dụng thiết bị riêng (xem Mục 6.19).

8. Nhà xưởng phải được thiết kế, xây dựng và bảo dưỡng để bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập và cư trú của côn trùng hoặc các động vật khác.

9. Việc thiết kế cần lưu ý đến ngăn ngừa sự trộn lẫn các sản phẩm khác nhau hay các thành phần của chúng với nhau và khả năng nhiễm chéo chất khác.

10. Cần đặc biệt lưu ý đến các thao tác chế biến có phát sinh bụi và có biện pháp ngăn ngừa sự phát sinh, phát tán bụi trong khu vực sản xuất.

11. Phải bố trí các khu vực dành riêng cho các hoạt động sau:

11.1. Tiếp nhận và biệt trữ/cách ly nguyên vật liệu đầu vào;

11.2. Lấy mẫu;

11.3. Bảo quản nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói;

11.4. Cân đo hoặc định lượng;

11.5. Chế biến;

11.6. Bảo quản sản phẩm trung gian/bán thành phẩm;

11.7. Đóng gói;

11.8. Vệ sinh thiết bị, dụng cụ;

11.9. Biệt trữ thành phẩm;

11.10. Bảo quản thành phẩm xuất xưởng;

11.11. Khu vực kiểm soát chất lượng.

Tình trạng biệt trữ/cách ly phải được bảo đảm trong khu vực riêng biệt và có dấu hiệu nhận biết rõ ràng. Việc ra vào khu vực này chỉ dành cho người có trách nhiệm. Nếu sử dụng biện pháp khác để thay thế cho việc cách ly vật lý thì biện pháp đó phải bảo đảm an toàn ở mức tương đương.

II.Trang thiết bị

1. Trang thiết bị sản xuất phải được thiết kế, bố trí và bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng và an toàn cho nhân viên. Việc bảo trì, bảo dưỡng, thay thế phụ kiện phải được thực hiện theo kế hoạch đã được phê duyệt và phù hợp với yêu cầu của nhà sản xuất trang thiết bị.

2. Trang thiết bị phải được lắp đặt sao cho ngăn ngừa ô nhiễm hoặc giảm thiểu tối đa nguy cơ sai sót và khi cần thiết, được vận hành thử để bảo đảm thiết bị hoạt động phù hợp với yêu cầu.

3. Các trang thiết bị sản xuất cần được bố trí cách nhau phù hợp để thuận lợi cho hoạt động sản xuất và tránh nhiễm chéo.

4. Các đường ống cố định cần được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ nội dung bên trong và hướng dòng chảy.

5. Phải có cân và các thiết bị đo lường khác với khoảng cân/đo và độ chính xác phù hợp cho các hoạt động sản xuất và kiểm tra, giám sát.

6. Các thiết bị cân, đo, ghi chép và kiểm tra, giám sát phải được hiệu chuẩn và kiểm tra định kỳ bằng phương pháp thích hợp và lưu đầy đủ hồ sơ cho các hoạt động này.

7. Trang thiết bị sản xuất phải được thiết kế để làm vệ sinh dễ dàng và bảo đảm sạch sẽ; phải được làm sạch theo quy trình chi tiết bằng văn bản và bảo quản ở điều kiện khô ráo, sạch sẽ.

8. Trang thiết bị dùng để chế biến những sản phẩm dùng trong cần phải riêng biệt với thiết bị dùng để chế biến những sản phẩm dùng ngoài.

9. Trang thiết bị hư hỏng cần phải đưa ra khỏi khu vực sản xuất và kiểm soát chất lượng nếu có thể hoặc là phải được gắn nhãn rõ ràng là đã bị hỏng.

10. Các hoạt động sửa chữa và bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị phải không được làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Bất kỳ một chi tiết nào bị mất, thiếu ví dụ như ốc, lò xo, ghim kẹp… cần phải được báo cáo và điều tra, xác minh ngay lập tức.

11. Trang thiết bị sản xuất (gồm cả ống chuyển, vòi xả) phải không được làm ảnh hưởng đến sản phẩm. Những bộ phận của trang thiết bị sản xuất có tiếp xúc với sản phẩm không được gây phản ứng, thôi nhiễm hay hấp thụ các chất ở mức độ có thể làm ảnh hưởng đên chất lượng sản phẩm và không gây ra bất kỳ mối nguy nào.

12. Các ống dẫn, vòi xả, bơm, van đóng mở sử dụng cho nước đã xử lý, nguyên liệu ban đầu và các sản phẩm cần phải làm vệ sinh sạch sẽ theo quy trình đã được duyệt có quy định các chi tiết về giới hạn hành động về mức độ ô nhiễm vi sinh vật và các biện pháp xử lý cần thực hiện.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về ĐIỀU KIỆN CƠ SỞ SẢN XUẤT VÀ TRANG THIẾT BỊ TRONG TIÊU CHUẨN GMP

theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!