ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN GIAO SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM TRƯỜNG HỢP THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN GIAO SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM TRƯỜNG HỢP THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM đang được quy định như thế nào?
Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây, mời Quý vị tham khảo:

I. Điều kiện đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ

1. Thuốc đăng ký theo hình thức chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:

a) Việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không áp dụng đối với trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp;

b) Thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Cùng công thức bào chế;

- Cùng quy trình sản xuất;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu;

- Cùng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm;

Nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với thuốc trước khi chuyển giao công nghệ.

c) Riêng đối với thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đã được chứng minh tương đương sinh học theo quy định, trừ trường hợp thuốc có dạng bào chế được miễn thử đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;

2. Thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam

a) Trong vòng 05 năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực hiện xong chuyển giao công nghệ toàn bộ các công đoạn sản xuất theo các điều kiện quy định. Ba (03) năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phải báo cáo tiến độ thực hiện việc chuyển giao công nghệ;

II. Điều kiện thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh (Điều 34 Thông tư 32/2018/TT-BYT)

1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

3. Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

4. Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.

5. Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:

a) Thuốc điều trị ung thư;

b) Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;

c) Kháng sinh thế hệ mới;

d) Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.

6. Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:

a) Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới;

b) Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);

c) Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;

7. Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.

8. Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN GIAO SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM TRƯỜNG HỢP THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!