ĐỊA ĐIỂM THỰC HIỆN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC - GSP

Mục lục

1. Căn cứ pháp lý

Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Nghị định số 155/2018/NĐ CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Thông tư số 07/2018/TTBYT ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Thông tư số 36/TTBYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

a. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở bảo quản thuốc là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại). GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Doanh nghiệp phải đáp ứng những điều kiện luật định mới có thể thực hiện hoạt động kinh doanh. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc: Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Ngoài ra, để thực hiện các hoạt động như nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng cần phải đáp ứng các điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc.

Căn cứ khoản 1 điều 33 Luật Dược 2016 thì Đối với các cơ sở có nhu cầu đăng ký đủ điều kiện bảo quản thuốc thì cần phải đáp ứng các điều kiện sau:

Về nhân sự: Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược; Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…). Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định chi tiết tại Phụ Lục I Thông tư số 36/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

b. Một số yêu cầu cơ bản của kho GSP và các trang thiết bị trong kho GSP

Yêu cầu của kho GSP

Khu vực kho bảo quản phải đủ rộng, cho phép chia thành các khu khác nhau phù hợp với điều kiện bảo quản của nhiều loại nguyên vật liệu đầu vào, các bán thành phẩm trong quá trình sản xuất và các loại thành phẩm khác nhau.
Khu vực bảo quản phải được thiết kế để đảm bảo các điều kiện bảo khác nhau cho từng loại nguyên liệu. Đặc biệt là phải sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng và duy trì ở nhiệt độ chấp nhận được. Các khu vực yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ như về nhiệt độ,độ ẩm) thì phải đảm bảo các điều kiện này, kiểm soát, theo dõi và ghi chép lại một cách thích hợp.
Khu vực nhận và xuất hàng phải bố trí tách biệt và bảo vệ được nguyên vật liệu và sản phẩm trước các thời tiết khác nhau như nắng, mưa, bão gió, lũ lụt…
Những nguyên vật liệu có hoạt tính cao và có tính phóng xạ, chất gây nghiện, hoặc các thuốc nguy hiểm và các chất đặc biệt có nguy cơ bị lạm dụng, nguy cơ cháy hoặc nổ phải được bảo quản ở khu vực an toàn và được bảo vệ.
Nguyên vật liệu bao gói in sẵn và thành phẩm cần được bảo quản đúng với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn.
Phải có khu vực riêng cân chia nguyên liệu khi xuất kho và khu vực để lấy mẫu nguyên liệu ban đầu.
Các điều kiện bảo quản trong kho: Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn sản phẩm. Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu nhiễm khác.
Để đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ - độ ẩm, các kho cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân theo quy định chung của hướng dẫn.

Trang thiết bị sử dụng cho kho GSP

Các thiết bị phòng cháy, vòi chữa cháy … phải được thiết kế và lắp đặt phòng trường hợp hỏa hoạn.
Các hệ thống thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản cần được cung cấp như: hệ thống HVAC, hệ thống thông gió, tủ lạnh, tủ đông lạnh, thiết bị làm lạnh không khí (air cooler)…
Các thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm cần được cung cấp và kiểm tra để đảm bảo các thông số kĩ thuật theo yêu cầu đã xác định. Hệ thống cảnh bảo (alarm system) nên được cung cấp để theo dõi các giá trị bất thường của nhiệt độ, độ ẩm.
Cần có các thiết bị để hỗ trợ cho việc vận chuyển và xử lí nguyên liệu trong kho như xe nâng, xe kéo, máy hụt bụi, cân…Hệ thống giá kệ cần cung cấp và thiết kế phù hợp để phân chia các khu vực lưu trữ trong kho.
Hệ thống giám sát truy cập (camera, access control) nên được cung cấp để dễ dàng kiểm soát và theo dõi.
Hệ thống máy phát điện, các thiết bị cấp điện liên tục (UPS) cũng nên được cung cấp để luôn đảm bảo duy trì điều kiện trong kho đặc biệt khi bảo quản các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ, độ ẩm.
Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…, chất có hoạt tính cao và chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ. Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các quy định của pháp luật.
Các tủ chứa riêng biệt, kín có khóa có thể được sử dụng để bảo quản các nguyên liệu đặc biệt như các thuốc gây nghiện hướng thần, các chất gây độc, các nguyên liệu nhạy cảm với ánh sáng…
Các nguyên liệu rắn lỏng dễ gây cháy nổ cần lưu trữ ở kho riêng biệt cách xa với kho chính, cần được thông gió và làm mát thích hợp, cần trang bị đèn chống cháy nổ, các ổ điện-thiết bị điện cần thiết kế ngoài kho. Với lượng nhỏ các nguyên liệu dễ cháy nổ có thể bảo quản trong các tủ có khóa, được thông gió thích hợp, không tiếp xúc mở với hơi nóng và tránh xa các thiết bị điện.
Các sản phẩm, hoá chất có mùi như tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc: Cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ vào các sản phẩm khác.

c. Trình tự thực hiện

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Bước 2: Xử lý hồ sơ đăng ký

Cơ quan có thẩm quyền thực hiện thẩm định hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong vòng 05 ngày làm việc. Sau thời gian trên, cơ quan có thẩm quyền sẽ quyết định thành lập Đoàn đánh giá.

Lưu ý: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ đắng ký đáp ứng của cơ sở hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.

Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản. Sau 30 ngày làm việc kể từ khi có kết quả đánh giá, Bộ Y tế sẽ cấp chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

d. Một số lưu ý về GSP

Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giá trị trong vòng 3 năm, sau đó Bộ Y tế sẽ tiếp tục lập Đoàn đánh giá để Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP;
Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế);
Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch.

3 . Thành phần hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn
Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở
Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng)
Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản – Hồ sơ tổng thể