ĐỊA ĐIỂM THỰC HIỆN THỦ TỤC ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU CHẾ PHẨM TỪ HÀN QUỐC TẠI HÀ NỘI

Trong đại dịch COVID-19 Hàn Quốc cũng được coi là một trong những quốc gia đứng vững trước đại dịch. Đặc biệt, người ta chú ý tới việc Hàn Quốc đã thiết lập hệ thống mới tích hợp dữ liệu sử dụng thẻ và dữ liệu định vị toàn cầu (GPS) trên điện thoại di động cá nhân, giúp cơ quan y tế cập nhật đường di chuyển của bệnh nhân Covid-19 chỉ trong vòng 10 phút. Ngoài ra, cơ quan chức năng Hàn Quốc còn phát triển ứng dụng giúp người dân nắm bắt lịch sử di chuyển của các bệnh nhân Covid-19 trên bản đồ. 

Về đối phó y tế, báo Asahi cho biết ở "tâm dịch" thành phố Daegu, trong giai đoạn đầu bùng phát mạnh ca lây nhiễm tập thể đã xảy ra một số trường hợp bệnh nhân nhẹ được nhập viện, bệnh nhân nặng tử vong tại nhà. Tuy nhiên sau đó, Hàn Quốc đã xây dựng hệ thống phân loại bệnh nhân theo triệu chứng nặng, nhẹ, giải tỏa được tình trạng này.
Báo Asahi cho biết căn cứ tài liệu năm 2017 của Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD), Hàn Quốc đảm bảo 12,3 giường bệnh/1.000 dân, cao hơn nhiều so với bình quân OCED (4,7 giường/1000 dân), cho thấy nền tảng hạ tầng y tế vững chắc ngay từ đầu.

Điều này cho thấy, nền y tế của Hàn Quốc cũng là một trong những quốc gia phát triển. Điều này được thể hiện ở chỗ nhiều sản phẩm của Việt Nam đã nhập khẩu từ Hàn Quốc. Vậy để nhập khẩu chế phẩm đặc biệt là chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sẽ thực hiện như thế nào?

Dưới đây hãy cùng theo dõi bài viết của Luật Doanh Trí với chủ đề Địa điểm thực hiện thủ tục đăng ký nhập khẩu chế phẩm từ Hàn Quốc tại Hà Nội.

1. Đăng ký nhạp khẩu chế phẩm (đặc biệt à chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn) từ Hàn Quốc về Việt Nam được quy định như thế nào?

Căn cứ pháp lý: Điều 50 Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Theo đó, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu được thực hiện như sau:

- Tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu (sau đây gọi tắt là tổ chức nhập khẩu) nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế). Trường hợp Bộ Y tế triển khai cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thì tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến.

- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu theo Mẫu của pháp luật

- Trường hợp không có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Trường hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

- Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị hủy bỏ.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

2. Địa điểm đăng ký lưu hành chế phẩm nhập khẩu từ Hàn Quốc tại Hà Nội

Trước hết, cá nhân tổ chức phải thực hiện những hồ sơ sau đây:

• Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới;
• Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
• Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký;
• Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm);
• Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm);
• Mẫu nhãn của chế phẩm;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS (đối với chế phẩm nhập khẩu từ nước ngoài);
• Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương. Về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam)

Quy trình thực hiện thủ tục có thể khái quát thành 5 bước như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ đến cục quản lý môi trường tại Bộ Y tế (có thể theo hình thức trực tiếp, qua đường bưu điện hoặc trực tuyến);

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ, Cục quản lý môi trường ban hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Cục quản lý môi trường sẽ thông báo bằng văn bản về việc yêu cầu sửa, hoặc bổ sung hoặc không cho khảo nghiệm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Cục quản lý môi trường. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

Bước 4: Nếu không có yêu cầu sửa đổi bổ sung, thì Cục quản lý môi trường phải trả lời văn bản là cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép.

Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép cơ sở đăng ký có nhiệm vụ:

• Hoàn thiện việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định
• Nộp kết quả việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm vào hồ sơ cùng với phí đăng ký mới trong vòng 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.

Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

Bước 6: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ ở bước 5, Cục quản lý môi trường y tế sẽ thông báo cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

Trên đây, là những tư vấn của Luật Doanh Trí về thủ tục đăng ký nhập khẩu chế phẩm nhập khẩu từ Hàn Quốc về Việt Nam cùng thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm  diệt khuẩn.

Nếu Quý khách hàng còn bất cứ thắc mắc nào liên quan tới chủ đề trên, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua các cách sau: 

Hotline:0911233955

Email:[email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!