ĐỊA ĐIỂM THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GMP TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Địa điểm thực hiện thủ tục Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe  tại Thành phố Hồ Chí Minh
Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây, mời Quý vị tham khảo bài viết dưới đây:

1. Chứng nhận GMP là gì?

GMP là viết tắt của cụm từ: “Good Manufaturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển quản lý an toàn thực phẩm.

2. Nguyên tắc cơ bản của GMP

Tất cả các hướng dẫn GMP đều phải tuân theo một số nguyên tắc cơ bản:

-Việc sản xuất và phân phối phải giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng

-Các cơ sở sản xuất phải duy trì một khu vực sản xuất sạch và hợp vệ sinh, bao gồm các phòng thí nhiệm và kho.

-Thiết kế cơ sở sản xuất, nguyên tắc hoạt động và điều kiện môi trường phải được kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm chéo cho các sản phẩm thuốc và để tránh lây nhiễm chéo từ các vật liệu hoặc sản phẩm được dán nhãn hoặc không nhãn.

-Các quy trình sản xuất phải được xác định rõ ràng, xác nhận và kiểm soát để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật. Mọi thay đổi trong quy trình đều được đánh giá từ góc độ chất lượng sản phẩm và an toàn và mọi thay đổi được phê duyệt có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đều đủ điều kiện hoặc được xác nhận khi cần thiết.

- Thực hành Tài liệu Tốt: Hướng dẫn và thủ tục phải được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng và không mập mở.

-Người vận hành cần được đào tạo để thực hiện việc sản xuất và kiểm soát sản phẩm theo quy trình đã được ghi chép và phê duyệt.

-Các hồ sơ phải được lập trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, chứng minh rằng tất cả các bước cần thiết theo quy trình và hướng dẫn đã được thực hiện và các thuộc tính chất lượng được chỉ định của sản phẩm đã được đáp ứng. Những sai lệch được điều tra và ghi nhận.

-Quá trình nên duy trì ở trạng thái kiểm soát trong suốt vòng đời sản phẩm và các cải tiến được thực hiện khi cần thiết.

- Các hồ sơ sản xuất được giữ lại ở định dạng dễ hiểu và có thể truy cập, có thể theo dõi lịch sử đầy đủ của một lô.

- Một hệ thống phải có sẵn để thu hồi bất kì lô nào từ việc bán và cung cấp.

3. Trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

a) Cơ sở lập hồ sơ, nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;

b) Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định.

Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;

c) Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Thời gian cấp Giấy chứng phận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ;

d) Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về ĐỊA ĐIỂM THỰC HIỆN THỦ TỤC CẤP GMP TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!