ĐỊA ĐIỂM ĐĂNG KÝ THUỐC HÓA DƯỢC TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Thị trường dược phẩm đang ngày càng trở nên phong phú và đa dạng. Các sản phẩm thuốc được sản xuất ra mỗi ngày đã phần nào đáp ứng được nhu cầu của mọi người. Những lợi ích mà nó mang đến đã thúc đẩy hàng ngành doanh nghiệp sản xuất thuốc dược phẩm. Dược phẩm là sản phẩm sẽ được đưa trực tiếp vào cơ thể con người. Vì vậy, chúng cần phải được sản xuất đảm bảo, chính xác và an toan. Khi đó mới có thể giúp sản phẩm làm ra có chất lượng hiệu quả nhất.

Nhà nước đã quy định, các cơ sở sản xuất thuốc bắt buộc đạt chuẩn GMP. Hệ thống GMP sẽ giúp nhà máy kiểm soát chất lượng sản phẩm được tốt hơn. Đảm bảo rằng sản phẩm làm ra hiệu quả và an toàn nhất. Tuy nhiên, tiêu chuẩn GMP là điều không dễ dàng thực hiện. Đây được coi là hệ thống các quy tắc khắt khe nhất.

Thành phố Hồ Chí Minh là một thành phố lớn, năng động bậc nhất của nước ta, tại đây các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc hóa dược ngày một nhiều. Để đưa thuốc và lưu hành ra thị trường thì cá nhân, tổ chức phải thực hiện thủ tục đăng ký thuốc. Vậy thủ tục này được thực hiện như thế nào? Hãy cùng theo dõi bài viết dưới đây của Luật Doanh Trí để nắm đưuọc những thông tin cần thiết nhất.

1. Thuốc hóa dược là gì?

Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

Đăng ký giấy phép lưu hành thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.

Đăng ký thuốc sẽ bao gồm các loại đó là:

- Đăng ký lần đầu: Là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc để được cấp sổ đăng ký lần đầu tại việt Nam

- Đăng ký lại: Là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc khi số đăng ký lưu hành của một thuốc đã hết hiệu lực.

- Đăng ký thay đổi: Là việc nộp hồ sơ đề nghị thay đổi có thể ảnh hưởng đến một trong các yếu tố như về: định lượng, đường dùng, nồng độ, hàm lượng,… v.v

- Đăng ký thay đổi khác: Là việc nộp hồ sơ đề nghị các thay đổi không thuộc thay đổi lớn và thay đổi nhỏ nêu trên.

2. Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc hóa dược tại Thành phố Hồ Chí Minh

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gồm hai bộ hồ sơ như sau:

– Hồ sơ hành chính bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
• Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam;
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực;
• Mẫu nhãn thuốc;
• Thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc.

– Hồ sơ kỹ thuật:

• Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;
• Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu;
• Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;

Ngoài ra, trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc còn cần có mẫu nhãn thực tế của thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp Bộ trưởng Bộ Y tế không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc chưa đủ Điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

3. Thời hạn có hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược

- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

Tuy nhiên, đối với thuốc cổ truyền, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện gần giống như thủ tục đã trình bày ở trên nhưng thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:

– Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

– Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;

Lưu ý:

Thuốc cổ truyền được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó; thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tính trở lên chế biến, bào chế được bánh cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì không phải đăng ký lưu hành.

Trên đây là những tư vấn sơ bộ mà Luật Doanh Trí mang đến cho Quý khách hàng. Nếu quý khách hàng mong muốn được giúp đỡ và sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc chữa bệnh xin vui lòng liên hệ với chúng tôi theo hình thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – 024.6293.8326

Email: luatdoanhtri @gmail.com

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng.