ĐỊA ĐIỂM ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC HÓA DƯỢC MỚI NHẤT NĂM 2020

Theo thống kê của Bộ Y tế, nước ta hiện có khoảng 180 doanh nghiệp sản xuất thuốc, trong đó khoảng 100 doanh nghiệp sản xuất tân dược và 80 doanh nghiệp sản xuất đông dược. Ngoài ra, có hơn 300 cơ sở sản xuất đông dược. Cùng với phát triển về số lượng, chất lượng thuốc ngày một nâng cao, nhất là khi có sự xuất hiện của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các doanh nghiệp liên doanh với nước ngoài hoạt động. Bên cạnh đó, nhiều đơn vị trong nước nhập khẩu thiết bị, mua dây chuyền công nghệ hiện đại cũng như tăng cường sản xuất nhượng quyền các sản phẩm công nghệ cao. Chính điều này đặt ra nhu cầu đăng ký lưu hành thuốc ngày một cao. Tuy nhiên, do đặc thù của thuốc nên nhiều cá nhân, tổ chức gặp khó khăn trong quy trình đăng ký lưu hành thuốc hóa dược nói chung. Do không phải ai cũng nắm được quy định của pháp luật nên thường mất thời gian và đi lại nhiều lần mà không được việc.

Hiểu được vấn đề này, Luật Doanh Trí mong muốn đem đến cho Quý khách hàng những tư vấn hữu ích cũng như những dịch vụ uy tín nhất về đăng ký lưuhành thuốc hóa dược dựa trên những quy định mới nhất của pháp luật. Để biết thêm những thông tin này hãy cùng theo dõi bài viết dưới đây của Luật Doanh Trí nhé.

1. Thuốc hóa dược là gì?

Căn cứ pháp lý: Điều 2 Luật Dược năm 2016 

Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

Đăng ký giấy phép lưu hành thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc (thuốc, vắc xin, sinh phẩm) chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành tuân thủ các quy định của pháp luật và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.

2. Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc hóa dược

Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gồm hai bộ hồ sơ như sau:

– Hồ sơ hành chính bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
• Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam;
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực;
• Mẫu nhãn thuốc;
• Thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc.

– Hồ sơ kỹ thuật:

• Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;
• Đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu;
• Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc;

Ngoài ra, trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc còn cần có mẫu nhãn thực tế của thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặc tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả Bộ trưởng Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp Bộ trưởng Bộ Y tế không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc chưa đủ Điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

3. Thời hạn có hiệu lực của Giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược

- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

Tuy nhiên, đối với thuốc cổ truyền, thủ tục đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện gần giống như thủ tục đã trình bày ở trên nhưng thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền được quy định như sau:

– Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

– Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;

Lưu ý:

Thuốc cổ truyền được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó; thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tính trở lên chế biến, bào chế được bánh cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì không phải đăng ký lưu hành.

4. Dịch vụ mà Luật Doanh Trí cung cấp về đăng ký lưu hành thuốc hóa dược

• Tư vấn các vấn đề liên quan đến đăng ký hoạt động cho các công ty hoạt động trong lĩnh vực Dược phẩm.
• Tư vấn các vấn đề liên quan đến đăng ký lưu hành các sản phẩm dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, hoặc công bố chất lượng các sản phẩm khác.
• Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc
• Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.
• Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược tại Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y Tế.
• Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía tại Cục Quản lý Dược.
• Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược từ tại Cục Quản lý Dược và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

Trên đây là những tư vấn sơ bộ mà Luật Doanh Trí mang đến cho Quý khách hàng. Nếu quý khách hàng mong muốn được giúp đỡ và sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc chữa bệnh xin vui lòng liên hệ với chúng tôi theo hình thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – 024.6293.8326

Email: luatdoanhtri @gmail.com

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng.