ĐỊA ĐIỂM ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN

ĐỊA ĐIỂM ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN 

Đã từ lâu việc sử dụng các loại thuốc cổ truyền, thuốc đông y trong chữa bệnh đã trở nên phổ biến. Chính vì vậy, nhiều gia đình, cá nhân cũng đều có ý định tham gia sản xuất thuốc cổ truyền. Đối với những loại thuốc này, trong quy định của Luật được quy định như thế nào? Điều kiện để lưu hành các loại sản phẩm này gồm những gì? Hôm nay, Luật Doanh Trí gửi đến bạn đọc bài viết “Địa điểm đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền” với hi vọng bài viết có thể cung cấp đến bạn đọc những thông tin cơ bản và hữu ích về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 

1. Căn cứ pháp lý 

• Luật Dược 2016 

• Thông tư 21/2018 TT-BYT đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dược liệu 

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền gồm có phần hồ sơ hành chính và phần hồ sơ kĩ thuật

2.1. Phần hồ sơ hành chính bao gồm: 

• Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I 

• Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước;

- Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.

• Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

- Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này;

- Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền;

- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

- Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư này trong trường hợp được ủy quyền.

- Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A hoặc Mẫu số 06B Phụ lục I 

• Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

• Tài liệu bảo mật dữ liệu theo quy định (nếu có)  

• Các tài liệu khác (nếu có).

2.2. Hồ sơ kĩ thuật bao gồm: 

• Tài liệu về quy trình sản xuất 

• Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc

• Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả

• Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc lâm sàng 

3. Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền của Luật Doanh Trí 

Nhằm giúp đỡ Quý khách hàng trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, Luật Doanh Trí cung cấp tới quý khách hàng các dịch vụ sau: 

• Tư vấn sơ bộ về thủ tục, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 

• Soạn thảo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 

• Tư vấn về hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 

• Soạn thảo hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung, đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 

Khi Quý khách hàng sử dụng dịch vụ của Luật Doanh Trí, chúng tôi sẽ cung cấp cho Quý khách hàng các dịch vụ sau: 

• Đại diện khách hàng làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền 

• Chuẩn hóa hồ sơ trước đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 

• Thay mặt khách hàng nhận Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Trên đây là các thông tin cơ bản về “ Địa điểm đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền” mà Luật Doanh Trí cung cấp tới bạn đọc. Mọi thắc mắc, phản hồi liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, Quý khách hàng vui lòng liên hệ với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau: 

Hotline: 0911233955

Email: [email protected] 

Địa chỉ: 

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh được đồng hành cùng Quý khách hàng.