ĐỊA ĐIỂM ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH NƯỚC RỬA TAY DIỆT KHUẨN NHẬP KHẨU TỪ PHÁP TẠI TP.HCM

Hiện nay, do nhu cầu trong lĩnh vực y tế ngày càng tăng cao một phần cũng là do chúng ta đã đang phải chống lại dịch bệnh lây lan của Covid-19 đồng thời cũng là để bảo vệ sức khỏe. Một trong số đó là việc liên tục nhập khẩu các sản phẩm chế phẩm, các sản phẩm phòng dịch và bảo vệ sức khỏe từ nước ngoài. Trong đó phải kể tới việc nhập khẩu nước rửa tay diệt khuẩn từ nước Pháp về Việt Nam. Pháp luôn được coi là quốc gia phát triển và ngành y tế luôn được quan tâm. Do đó những sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn tại đây cũng được đánh giá cao và mang lại hiệu quả cho người sử dụng.

Vậy để đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn nhập khẩu từ Pháp tại Thành phố HCM được thực hiện như thế nào? Hãy cùng theo dõi bài viết dưới đây của Luật Doanh Trí.

1. Điều kiện đối với nước rửa tay sản xuất trong nước đăng ký lưu hành

Trước khi lựa chọn sản xuất để đưa sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn ra thị trường, cơ sở sản xuất cần xem xét các đặc tính của sản phẩm có đáp ứng điều kiện đối với chế phẩm lưu hành hay không, bao gồm:

- Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.

- Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.

- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.

2. Các hình thức đăng ký lưu hành chế phẩm nói chung và nước rửa tay diệt khuẩn nói riêng

Việc đăng ký lưu hành nước rửa tay có thể được tiến hành dưới một số hình thức sau đây:

- Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:

+ Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;

+ Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;

+ Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định của pháp luật.

- Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:

+ Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;

+ Đổi tên thương mại của chế phẩm;

+ Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;

+ Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;

+ Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.

- Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành

- Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới cho chế phẩm nước rửa tay diệt khuẩn nhập khẩu từ Pháp 

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp cơ sở là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký

- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

- Mẫu nhãn của chế phẩm.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

3. Trình tự thủ tục thực hiện đăng ký lưu hành nước rửa tay nhập khẩu từ Pháp

Sau khi biết được những thành phần hồ sơ cần chuẩn bị, Quý khách hàng nên lưu ý về quy trình thực hiện để tránh sai sót.

- Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế.

- Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

- Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

- Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

- Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương III Nghị định 91/2016/NĐ-CP này và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

4. Dịch vụ đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn nhập khẩu từ Pháp uy tín tại Luật Doanh Trí

Luật Doanh Trí với nhiều năm kinh nghiệm trong việc công bố sản phẩm, đăng ký lưu hành chế phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu sẽ cung cấp tới Quý khách hàng những dịch vụ uy tín sau đây:

Gói dịch vụ đăng ký lưu hành sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn của Luật Doanh Trí bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn.

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn từ Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng

Trên đây là tư vấn của Luật Doanh Trí đối với câu hỏi về Địa điểm đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn nhập khẩu từ nước Pháp tại thành phố Hồ Chí Minh. Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành chế phẩm nước rửa tay diệt khuẩn, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Hotline: 0911.233.955  

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.