ĐỊA ĐIỂM ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH NƯỚC RỬA TAY DIỆT KHUẨN NHẬP KHẨU MỸ TẠI HÀ NỘI

Sự bùng nổ của bệnh dịch như hiện nay đã khiến cho đời sống của con người bị đảo lộn. Điều này chưa từng có tiền lệ trước đó đối với Việt Nam. Cũng trong bối cảnh này nước rửa tay diệt khuẩn là một mặt hàng mà nhiều người quan tâm. Nhiều cơ sở sản xuất kinh doanh chế phẩm ra đời để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng.

Trong tình hình đại dịch hoành hành trên thế giới, một trong những biện pháp rẻ nhất, dễ nhất, và quan trọng nhất để phòng tránh vi-rút lây lan là rửa tay thường xuyên bằng xà phòng và nước sạch. Bên cạnh những loại xà phòng truyền thống, thì cuộc sống ngày càng hiện đại và trên thị trường cũng xuất hiện ngày càng nhiều nước rửa tay nhập khẩu từ các quốc gia trên thế giới một trong số đó là Mỹ - một quốc gia rất phát triển về ngành y tế. Vậy để đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn nhập khẩu từ Mỹ tại Hà Nội thì cần làm những thủ tục gì? Dưới đây hãy cùng theo dõi bài viết của Luật Doanh Trí để biết được những thông tin cần thiết nhất về vấn đề này.

1. Đăng ký nước rửa tay nhập khẩu từ Mỹ tại Hà Nội

Nước rửa tay diệt khuẩn là chế phẩm làm sạch dùng khử khuẩn cho tay. Tùy vào mục đích sử dụng mà thủ tục đăng ký lưu hành cho sản phẩm này sẽ khác nhau. Những sản phẩm được liệt kê theo phụ lục của Thông tư 09/2018/TT-BYT, khi đăng ký lưu hành cần thực hiện thủ tục theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Theo đó, Gel rửa tay nếu được sử dụng trong gia dụng và y tế thì thủ tục đăng ký lưu hành thực hiện theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP, còn nếu nước rửa tay chỉ được dùng chuyên dụng trong y tế thì cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành theo nghị định 36/2016/NĐ-CP. Do đó, khách hàng cần xác định rõ bản chất của sản phẩm để thực hiện thủ tục cho phù hợp.

Theo quy định của pháp luật, điều kiện để một chế phẩm nước rửa tay có thể lưu hành trên thị trường là chế phẩm  đó phải có số lưu hành. Số lưu hành của nước rửa tay là số trên Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành cho chế phẩm. Mỗi chế phẩm chỉ có một số lưu hành và có thời hạn 5 năm kể từ ngày được cấp. Nếu được gia hạn thì số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.

• Hình thức đăng ký lưu hành

- Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:

+ Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;

+ Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;

+ Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định 

- Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:

+ Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;

+ Đổi tên thương mại của chế phẩm;

+ Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;

+ Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;

+ Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.

- Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành

- Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.

- Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.

- Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.

- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.

- Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

2. Quy định về kiểm nghiệm nước rửa tay diệt

- Theo quy định tại Điều 13 Nghị định 91/2016/NĐ-CP thì chế phẩm đăng ký lưu hành mới và Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung phải thực hiện khảo nghiệm

- Kiểm nghiệm là việc xác định thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hồ sơ đăng ký lưu hành, nhập khẩu. Các trường hợp phải kiểm nghiệm là: Chế phẩm trong quá trình sản xuất; Chế phẩm trước khi đăng ký lưu hành mới; Chế phẩm trong quá trình lưu hành tại Việt Nam theo quy định của Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa.

- Kiểm nghiệm và khảo nghiệm là thủ tục mà cơ sở bắt buộc phải thực hiện khi đăng ký lưu hành cho gel rửa tay diệt khuẩn. 

3. Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành mới cho chế phẩm nước rửa tay diệt khuẩn

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp cơ sở là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký

- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

- Mẫu nhãn của chế phẩm.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

4. Trình tự thủ tục thực hiện 

- Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế.

- Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

- Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

- Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

- Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương III Nghị định 91/2016/NĐ-CP này và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 6 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

Trên đây là tư vấn của Luật Doanh Trí đối với câu hỏi về Địa điểm đăng ký lưu hành nước rửa tay diệt khuẩn nhập khẩu từ Mỹ tại Hà Nội. Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành chế phẩm nước rửa tay diệt khuẩn, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Hotline: 0911.233.955  

Email: [email protected]m

Gói dịch vụ đăng ký lưu hành sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn của Luật Doanh Trí bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn.

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn từ Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.