ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG CỦA THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG C ỦA THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ): THUỐC MỚI
Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây, mời Quý vị tham khảo:

I.Căn cứ pháp lý

Luật Dược 2016

Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

Thông tư 23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

II.Trình tự thực hiện

Bước 1: Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý dược (Cục QLD)

Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

Bước 3: Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

III.Thành phần hồ sơ

a) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở)

Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ

Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ

Đơn đăng ký – Mẫu số 2b/GC

Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC

Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài

Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP

Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm

Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC)

Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công

Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan

b) Hồ sơ tiên lầm sàng thực hiện theo hướng dân tại III-ACTD

Tóm tắt tổng quan về chất lượng

Các tài liệu tham khảo

Nội dung và số liệu

Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất- Mẫu 4/TT. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều cung đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường

c) Hồ sơ tiên lầm sàng thực hiện theo hướng dân tại III-ACTD

Các tài liệu tham khảo

Khái quát nghiên cứu tiền lâm sàng

Tóm tắt về nghiên cứu tiền lâm sàng

Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về ĐĂNG KÝ THUỐC GIA CÔNG CỦA THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!