ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GENERIC

Thuốc generic là thuốc có cùng hoạt chất với thuốc biệt dược gốc đã đăng ký bản quyền phát minh sáng chế (patent). Thuốc generic được phép lưu hành trên thị trường sau khi thuốc gốc hết hạn bảo hộ phát minh sáng chế. Do cùng hoạt chất nên thuốc generic được cho là phải tương đương về hiệu quả điều trị. Dù thuốc generic có cùng thành phần hoạt chất với thuốc gốc, nhưng có thể khác nhau về quy trình sản xuất, công thức bào chế (tá dược, màu sắc, mùi vị) và bao bì nên tại nhiều nước để được công nhận tương đương về hiệu quả điều trị, về sinh khả dụng các nhà sản xuất thuốc generic phải thực hiện các thử nghiệm để chứng minh thuốc generic của họ tương đương về hiệu quả điều trị với thuốc biệt dược gốc. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn các bạn đăng ký lưu hành thuốc generic.

1.Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao gồm:

- Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;

- Phần II. Hồ sơ chất lượng

a. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

Căn cứ pháp lý: Điều 17 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm :

1. Mục lục;

2. Báo cáo về an toàn, hiệu quả sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03/TT ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc có yêu cầu đánh giá về an toàn, hiệu quả của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu.

3. Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 04/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

4. Giấy ủy quyền (nếu có) theo Mẫu số 05/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

5. Đơn đăng ký theo Mẫu số 06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

6. Trang bìa theo Mẫu số 07/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc đối với hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

8. Tóm tắt lịch sử đăng ký thuốc đối với hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư này;

9. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam và chỉ nộp một lần đối với tất cả các thuốc nộp trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.

10. Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký thuốc của nước ngoài và chỉ nộp một lần đối với tất cả các hồ sơ đăng ký thuốc trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực.

11. Giấy chứng nhận CPP theo Mẫu số 01/ACTD ban hành kèm theo Thông tư này đối với thuốc nước ngoài.

12. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.

13. Nhãn thuốc, chỉ yêu cầu bản sao nhãn thuốc đã được phê duyệt đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;

14. Thông tin sản phẩm: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc, chỉ yêu cầu bản sao đối với hồ sơ đăng ký gia hạn;

15. Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các sinh phẩm y tế theo Mẫu số 02/ACTD ban hành kèm theo Thông tư này (không yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký gia hạn);

16. Thoả thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền. Hợp đồng gia công đối với thuốc sản xuất gia công.

17. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan (nếu có).

18. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

19. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định tại Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” hoặc Giấy chứng nhận tương đương về điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

b. Hồ sơ chất lượng.

Căn cứ pháp lý: Điều 18 Thông tư 44/2014/TT-BYT, hồ sơ chất lượng gồm:

a) Mục lục;

b) Tóm tắt tổng quan về chất lượng;

c) Nội dung và số liệu;

d) Các tài liệu tham khảo;

e) Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất theo Mẫu số 10/TT ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

2. Trình tự thực hiện

- Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
- Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
- Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơđề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng. c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành sau khi có phê duyệt của Lãnh đạo Bộ. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn thời gian giải quyết là 06 tháng.
- Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. - Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ : + Không quá 36 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, tương đương sinh học, nghiên cứu độ ổn định + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. ­- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc trả lời nêu rõ lý do. Trường hợp áp dụng quy trình thẩm định nhanh, thẩm định rút gọn thời gian giải quyết là 03 tháng.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình làm thủ tục ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GENERIC theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!