ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Ngày nay, do tầm quan trọng của việc bảo vệ sức khỏe nên có rất nhiều loại thực phẩm bảo vệ sức khỏe ra đời. Để được kinh doanh một cách hợp pháp trên thị trường thì cơ sở kinh doanh phải được cấp Đăng ký lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Trong phạm vi bài viết dưới đây, Luật Doanh Trí sẽ đề cập tới việc cấp Đăng ký lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Bài viết sẽ cập nhật những thông tin trong quá trình thực hiện thủ tục, vì vậy đừng bỏ qua bài viết nhé.

                      Đăng ký lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

b) Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;

c) Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại điểm a và điểm b trên đây.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ

1. Trình tự thực hiện thủ tục công bố

Căn cứ pháp lý: Điều 3 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm).

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Bước 2: Xử lý hồ sơ đăng ký:

Cơ quan có thẩm quyền thực hiện thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe được thực hiện trong thời hạn 21 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Lưu ý: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm có trách nhiệm thông báo công khai tên, sản phẩm của tổ chức, cá nhân đã được tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử (website) của mình và cơ sở dữ liệu về an toàn thực phẩm.

                     Thủ tục thực hiện thủ tục công bố 

2. Một số lưu ý về GMP

Căn cứ pháp lý: Thông tư 18/2019/TT-BYT về việc hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Theo điều 4 của Thông tư 18/2019/TT-BYT về việc hướng dẫn Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe Quy định về áp dụng GMP và chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải được sản xuất ở cơ sở đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất (bao gồm cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm hoặc tổ chức được cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm chỉ định, thừa nhận hoặc cơ quan, tổ chức của nước khác được cơ quan quản lý nhà nước của nước sản xuất thừa nhận) cấp một trong các chứng nhận sau:

a) Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

b) Giấy chứng nhận hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế của sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu đối với:

- Cơ sở sản xuất thuộc các nước được Bộ Y tế công bố tại danh mục các nước mà Việt Nam có ký điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau về kết quả kiểm tra thực hành tốt sản xuất;

- Cơ sở sản xuất thuộc các nước thành viên của Hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH), Australia và được một trong các cơ quan quản lý dược của Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration - USFDA), các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union - EU, European Medicines Agency - EMA), Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA), Nhật Bản (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - PMDA) hoặc Canada (Health Canada) kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất;

                                 Một số lưu ý về GMP

3. Thành phần hồ sơ

- Bản công bố sản phẩm

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự)

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực)

- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

-Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (Hợp pháp hóa lãnh sự)

                                   Thành phần hồ sơ

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe vui lòng liên hệ với Luật Doanh Trí qua một trong các phương thức sau để được tư vấn miễn phí:

Hotline: 0911 233 955

Email: [email protected]

Website: luatdoanhtri.vn

Luật Doanh Trí rất hân hạnh được đồng hành cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.