ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT KHUẨN BỀ MẶT NHẬP KHẨU TỪ ANH

Trong bối cảnh đại dịch Covid – 19 ngày càng diễn ra phức tạp, chế phẩm diệt khuẩn đang trở thành một trong những lĩnh vực phát triển tiềm năng. Nhiều doanh nghiệp trong nước đã nhập khẩu chế phẩm diệt khuẩn từ các nước khác trên thế giới để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng. Nước Anh là 1 trong những lựa chọn hàng đầu để nhập khẩu chế phẩm diệt khuẩn vì đây là nước dẫn đầu thế giới về nghiên cứu, đổi mới và phát triển lĩnh vực y tế, tối ưu hóa chăm sức khỏe và sử dụng thuốc. Bài viết sau đây sẽ cung cấp cho các bạn các thông tin về “Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn bề mặt nhập khẩu từ Anh”.

Căn cứ pháp lý:
1. Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007;

2. Luật Đầu tư ngày 17 tháng 06 năm 2020;

3. Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

4. Luật Doanh nghiệp ngày 17 tháng 06 năm 2020;

5. Luật Thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

6. Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

7. Nghị định số 91/2016/NĐ-CP  ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

8. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

9. Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

10. Quyết định số 5083/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực quản lý môi trường y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.

1. Thủ tục đăng ký nhập khẩu chế phẩm diệt khuẩn bề mặt từ nước Anh về Việt Nam 

Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt khuẩn bề mặt dùng trong gia dụng và y tế đã được quy định cụ thể tại Điều 50 Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

Theo đó, các cá nhân tổ chức sẽ thực hiện như sau:

- Tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu (sau đây gọi tắt là tổ chức nhập khẩu) nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế). Trường hợp Bộ Y tế triển khai cấp giấy phép nhập khẩu trực tuyến thì tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tuyến.

- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu theo Mẫu của pháp luật.

- Trường hợp không có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

- Trường hợp hồ sơ đề nghị nhập khẩu chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi.

- Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản, tổ chức nhập khẩu phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đề nghị nhập khẩu sẽ bị hủy bỏ.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

+ Tên của chế phẩm;

+ Số giấy phép nhập khẩu;

+ Toàn văn giấy phép nhập khẩu.

2. Quy định về đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn bề mặt nhập khẩu từ Anh về Việt Nam 

Để sản phẩm đã được nhập khẩu về Việt Nam được lưu hành trên thị trường, cần phải tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành tại cơ quan có thẩm quyền. Vậy thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm nhập khẩu từ Anh như thế nào?

Trước hết, cá nhân tổ chức phải thực hiện những hồ sơ sau đây:

• Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới;
• Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;
• Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký;
• Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm);
• Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm);
• Mẫu nhãn của chế phẩm;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS (đối với chế phẩm nhập khẩu từ nước ngoài);
• Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương. Về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

Quy trình đăng ký lưu hành:

Bước 1: Nộp hồ sơ đến cục quản lý môi trường tại Bộ Y tế (có thể theo hình thức trực tiếp, qua đường bưu điện hoặc trực tuyến);

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ, Cục quản lý môi trường ban hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Cục quản lý môi trường sẽ thông báo bằng văn bản về việc yêu cầu sửa, hoặc bổ sung hoặc không cho khảo nghiệm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Cục quản lý môi trường. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

Bước 4: Nếu không có yêu cầu sửa đổi bổ sung, thì Cục quản lý môi trường phải trả lời văn bản là cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép.

Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép cơ sở đăng ký có nhiệm vụ:

• Hoàn thiện việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định;
• Nộp kết quả việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm vào hồ sơ cùng với phí đăng ký mới trong vòng 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.

Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

Bước 6: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ ở bước 5, Cục quản lý môi trường y tế sẽ thông báo cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

Trên đây là những thông tin về thủ tục Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn bề mặt nhập khẩu từ Anh. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: 0911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.