Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Trước tình hình căng thẳng của đại dịch COVID-19 trong năm 2021, nhu cầu về các mặt hàng hóa liên quan tới khử khuẩn, diệt khuẩn và phòng chống dịch bệnh trở nên cấp bách và cần thiết đối với cả nhà sản xuất người tiêu dùng trong nước và quốc tế. Rất nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng đã ra đời để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của người tiêu dùng nhưng sản phẩm chưa được đăng ký lưu hành đúng quy định. Vì vậy, rất nhiều sản phẩm bị thu hồi giấy phép, bị xử phạt vi phạm hành chính... Để giúp các doanh nghiệp, nhà sản xuất hiểu rõ về các điều kiện, thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, Luật Doanh Trí qua bài viết dưới đây, giới thiệu các điều kiện, trình tự thủ tục của việc đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại Việt Nam như sau:

1. Điều kiện đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

- Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành:

• Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
• Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
• Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
• Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

- Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn mới bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

2. Quy trình đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn như thế nào?

Bước 1: Quý khách hàng nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế sẽ gửi cho Quý khách hàng phiếu tiếp nhận hồ sơ

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế thông báo bằng văn bản cho Quý khách hàng về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm

Bước 4: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý Môi trường y tế phải thông báo bằng văn bản cho Quý khách hàng về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm

Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, Quý khách hàng có trách nhiệm:

- Hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định

- Nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm

Bước 6: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường Y tế thông báo bằng văn bản cho Quý khách hàng về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành và nêu rõ lý do.

3. Cách thức nộp hồ sơ đăng ký lưu hành

Quý khách hàng có thể nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng một trong các phương thức sau:

- Nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế;

- Gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

4. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn bao gồm những gì?

Quý khách hàng nộp 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF bao gồm các giấy tờ sau:

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới;

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ các trường hợp sau:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký;

- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm);

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm);

- Mẫu nhãn của chế phẩm;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu);

- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

5. Thời hạn giải quyết thủ tục là bao lâu?

- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, Cục Quản lý môi trường y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thành phần của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

6. Dịch vụ Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại Luật Doanh Trí

Luật Doanh Trí là một trong những đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn hàng đầu tại Việt Nam. Gói dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn của Luật Doanh Trí bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn từ Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn, vui lòng hoặc cần tư vấn các vấn đề liên quan đến việc sản xuất, lưu hành sản phẩm, xin đừng ngần ngại liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau để được tư vấn và/hỗ trợ:

Hotline: 0911.233.955  

Email liên hệ: [email protected]

Website: luatdoanhtri.vn

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.