Đăng ký giấy phép lưu hành thiết bị y tế

Với đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, trình độ chuyên môn và tinh thần làm việc trách nhiệm cao, LUẬT DOANH TRÍ cung cấp dịch vụ ĐĂNG KÝ GIẤY PHÉP LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ trọn gói với chi phí vô cùng ưu đãi. Các dịch vụ trong gói bao gồm:

- Phân loại trang thiết bị y tế cho Khách hàng.

- Tư vấn các quy định pháp luật về điều kiện, trình tự thủ tục Công bố tiêu chuẩn (đối với trang thiết bị y tế loại A) và xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D).

- Hướng dẫn Quý khách hàng chuẩn bị hồ sơ và chuẩn hóa hồ sơ do Quý khách hàng cung cấp.

- Đại diện nộp hồ sơ tại Bộ Y Tế và theo dõi quá trình xử lý hồ sơ.

- Đại diện nhận kết quả và bàn giao kết quả cho Quý khách hàng.

- Dịch vụ hậu mãi cho Quý khách hàng: Ngoài những dịch vụ trên, sau khi thanh lý hợp đồng, Luật Doanh Trí vẫn tiếp tục hỗ trợ khách hàng một số dịch vụ như sau:

● Cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên.

● Giảm giá dịch vụ tiếp theo mà khách hàng sử dụng.

1. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

a. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

b. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng.

2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

a. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

● Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng.

● Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

● Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

b. Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng bao gồm:

c. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu.

- Quyết định phê duyệt mẫu.

- Giấy tờ theo quy định tại phần a đã nêu bên trên.

d. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường: thực hiện theo quy định tại phần a đã nêu bên trên.

Quý khách hàng có nhu cầu ĐĂNG KÝ GIẤY PHÉP LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ, vui lòng liên hệ với Luật Doanh Trí qua một trong các phương thức sau để được tư vấn miễn phí:

Hotline: 0911.233.955

Email: [email protected]

Website: luatdoanhtri.vn

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.