Đăng ký công bố sản phẩm nước súc họng sát khuẩn

Sử dụng sản phẩm nước súc họng sát khuẩn thường xuyên đang là thói quen mới hình thành của người dân. Theo khuyến cáo của các bác sĩ, người dân nên sử dụng dung dịch nước súc họng sát khuẩn để bảo vệ vòm họng 2 – 3 lần/ngày. Trước nhu cầu sử dụng ngày càng cao đó, có rất nhiều đơn vị sản xuất sản phẩm nước súc họng muốn đưa sản phẩm này ra thị trường.

Tuy nhiên, các cơ sở sản xuất sản phẩm nước súc họng (súc miệng) sát khuẩn cần lưu ý các quy định pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm nước súc họng trước khi lưu hành sản phẩm

Việc đăng ký lưu hành sản phẩm nước súc họng phụ thuộc vào phân loại của sản phẩm này. Theo quy định tại Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software).

Như vậy, nước súc họng sát khuẩn được coi là trang thiết bị y tế. Theo phân loại trang thiết bị y tế,  Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Theo kinh nghiệm của Luật Doanh Trí, dựa theo Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác về phân loại trang thiết bị y tế, sản phẩm nước súc họng sát khuẩn là trang thiết bị y tế loại A – có mức độ rủi ro thấp.

Sau khi đã phân loại thành công, doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký lưu hành cho sản phẩm này theo hồ sơ thủ tục sau đây:

Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm nước súc họng sát khuẩn.

Hồ sơ đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A;

2. Bản phân loại sản phẩm nước súc họng sát khuẩn là trang thiết bị y tế loại A

3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế;

7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Như vậy, đăng ký công bố sản phẩm nước súc họng sát khuẩn, cơ sở sản xuất cần phải tiến hành:

1. Đăng ký công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

2. Tiến hành phân loại sản phẩm nước súc họng sát khuẩn tại cơ quan có đủ năng lực chuyên môn.

3. Soạn thảo hồ sơ đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A cho sản phẩm nước súc họng sát khuẩn.

Đặc biêt: Số lưu hành của trang thiết bị y tế loại A có giá trị không thời hạn, nghĩa là không cần tiến hành gia hạn số lưu hành cho sản phẩm nước súc họng sát khuẩn.

Nếu quý khách hàng có nhu cầu vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Holine: 0911.233.955

Email: [email protected]