Đăng ký cấp số lưu hành dung dịch nhãn khoa.

Cận thị, loạn thị, viễn thị là những chứng rối loạn thị giác ngày càng phổ biến ở tất cả các lứa tuổi. Các sản phẩm nhãn khoa hỗ trợ chức năng mắt, cải thiện thị giác ngày càng trở nên quan trọng đối với người tiêu dùng. Sản phẩm dung dịch nhãn khoa trước khi đưa ra thị trường cần được cấp số đăng ký lưu hành (thường là dưới dạng trang thiết bị y tế loại B). Luật Doanh Trí xin tư vấn cụ thể về thủ tục này như sau:

Theo quy định tại Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software).

Như vậy, dung dịch nhãn khoa là một loại trang thiết bị y tế.

Mặt khác, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Theo kinh nghiệm của Luật Doanh Trí, dựa theo Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, sản phẩm dung dịch nhãn khoa là trang thiết bị y tế phân loại B – có mức độ rủi ro trung bình thấp.  

Doanh nghiệp cần tiến hành đăng ký lưu hành cho sản phẩm này theo hồ sơ thủ tục sau đây:

Hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành đối với  sản phẩm dung dịch nhãn khoa

Hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại B bao gồm:

1. Văn bản đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B;

2. Bản phân loại sản phẩm dung dịch nhãn khoa là trang thiết bị y tế loại B

3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế;

6. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

(Dung dịch nhãn khoa là trang thiết bị y tế sử dụng một lần, do đó không cần Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành)

7. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của dung dịch nhãn khoa.

Như vậy, đăng ký công bố sản phẩm dung dịch nhãn khoa, cơ sở sản xuất cần phải tiến hành:

1. Đăng ký công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối sản phẩm sản xuất trong nước hoặc Cung cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực và giấy ủy quyền trong trường hợp dung dịch nhãn khoa được nhập khẩu từ quốc gia khác.

2. Tiến hành phân loại sản phẩm dung dịch nhãn khoa tại cơ quan có đủ năng lực chuyên môn.

3. Soạn thảo hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B cho sản phẩm dung dịch nhãn khoa

Đặc biêt: Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp dung dịch nhãn khoa được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

Nếu quý khách hàng có nhu cầu vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Holine: 0911.233.955

Email: [email protected]