Đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược

Với đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, trình độ chuyên môn và tinh thần làm việc trách nhiệm cao, LUẬT DOANH TRÍ cung cấp DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y trọn gói với chi phí vô cùng ưu đãi.

Các dịch vụ trong gói bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược.

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược tại Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y Tế.

- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía tại Cục Quản lý Dược.

- Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận lưu hành thuốc tân dược từ tại Cục Quản lý Dược và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

1. Trình tự đăng ký lưu hành thuốc tân dược

2. Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược sản xuất trong nước

a. Điều kiện đăng ký

- Nhà sản xuất thuốc tân dược trong nước phải có “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc”.

- Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phải thiết kế nhãn thuốc, nhãn phụ (đối với thuốc nhập khẩu) và có hồ sơ kỹ thuật thể hiện rõ chất lượng, đặc tính của thuốc.

- Nhà sản xuất, nhà nhập khẩu phải đáp ứng điều kiện sản phẩm theo quy định của Luật Dược.

b. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tận dược bao gồm:

- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy).

- Thời hạn giải quyết: 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này):

● Trang bìa : Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước

● Mục lục: Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước

● Đơn đăng ký thuốc sản xuất trong nước.

● Tóm tắt đặc tính thuốc

● Mẫu nhãn thuốc.

3. Thủ tục đăng ký lưu hành đối với thuốc tân dược nước ngoài lưu hành tại Việt Nam

a. Điều kiện đăng ký

Nhà nhập khẩu thuốc tân dược phải có:

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Giấy chứng nhận CPP hoặc Giấy chứng nhận FSC (có xác nhận của cơ sở sản xuất thuốc ở nước ngoài đạt tiêu chuẩn GMP).

- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc thì cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm.

b. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

- Chú ý:

● Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu).

● Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

● Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

- Số lượng hồ sơ: 03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy).

- Thời hạn giải quyết: 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này):

● Trang bìa: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.

● Mục lục: Hồ sơ đăng ký tân dược nước ngoài.

● Đơn đăng ký tân dược nước ngoài.

● Tóm tắt đặc tính thuốc.

● Mẫu nhãn thuốc.

Lưu ý: Hồ sơ về các báo cáo khảo nghiệm, kiểm nghiệm lâm sàng cần được chuẩn bị cẩn thận và trước tiên tại cơ sở sở kiểm nghiệm uy tín trên thế giới được WHO, FDA, EU công nhận để tránh trường hợp khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tân dược, hội đồng thẩm định sẽ yêu cầu khảo nghiệm lại tại Việt Nam.

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC TÂN DƯỢC, vui lòng liên hệ với Luật Doanh Trí qua một trong các phương thức sau để được tư vấn miễn phí:

Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí

Hotline: 0911 233 955

Email: [email protected]

Website: luatdoanhtri.vn

Luật Doanh Trí rất hân hạnh được đồng hành cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.