Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, theo quy định trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Luật Doanh Trí xin gửi tới các bạn những thông tin cần thiết về điều kiện, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng

Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế bao gồm:

• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
• Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Điều kiện về cơ sở bảo hành:

• Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký.
• Trường hợp tổ chức đứng tên công bố là thương nhân nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam thì cần có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký , trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
• Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

2. Hoàn thành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

A. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

- Bản phân loại trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

B. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, Sở y tế công khai trên cổng thông tin điện tử cá thông tin sau:

Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế

Số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế

Trên đây là tư vấn của Luật Doanh Trí về “Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A”. Nếu quý khách hàng có nhu cầu, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Holine: 0911.233.955

Email: [email protected]

Gói dịch vụ Công bố tiêu chuẩn áp dụng của Luật Doanh Trí bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng.

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng

- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ.

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.