Công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Và việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.

1. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

- Là tổ chức được thành lập theo quy định của pháp luật.

- Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành.

- Có ít nhất 04 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn), đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định tương ứng, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 .

- Trường hợp bổ sung lĩnh vực hoạt động kiểm định, phải có ít nhất 02 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn) tương ứng với lĩnh vực kiểm định đăng ký bổ sung, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 .

- Có máy móc, thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định.

2. Hoàn thành công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

A. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

- Đơn đăng ký hoạt động kiểm định;

- Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;

- Danh sách kiểm định viên và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi kiểm định viên;

- Danh mục các máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm

- Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động kiểm định

- Mẫu Giấy chứng nhận kiểm định

B. Thủ tục công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

- Cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn gửi hồ sơ đến Bộ Y tế.

- Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn

- Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn; phạm vi kiểm định, hiệu chuẩn và hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn.

- Trong quá trình hoạt động, cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

3. Cách thức nộp hồ sơ

Để thực hiện việc công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, cơ sở có thể nộp hôg sơ thông qua các hình thức sau:

- Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Bộ Y tế);

- Nộp hồ sơ qua bưu điện;

- Nộp hồ sơ qua Cổng thông tin điện tử.

Trên đây là tư vấn của Luật Doanh Trí về “Công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế”. Nếu quý khách hàng có nhu cầu, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Holine: 0911.233.955

Email: [email protected]

Gói dịch vụ Công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế của Luật Doanh Trí bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế.

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế.

- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ.

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.