CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) đang được quy định như thế nào?
Luật Doanh Trí xin cung cấp bài viết dưới đây, mời Quý vị tham khảo:

I.Điều kiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

1. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo

Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.

Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

2. Các cơ sở thực hiện đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam.

Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền

Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.

3. Các trường hợp phải cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

– Nội dung quảng cáo thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu

– Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc; tên thuốc; thành phần; nồng độ hoặc hàm lượng; dạng bào chế; chỉ định; chống chỉ định; liều dùng; cách dùng; sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt; các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

II. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo 

Hồ sơ bao gồm

– Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.. 

– Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động. (Bản chính và được làm thành 02 bản).

– Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt. (Bản sao)

– Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có). (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp. Hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.)

– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có chứng thực). Hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc).

– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền. (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực).

III. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Bước 1:

Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) nộp hồ sơ đến Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ thuộc Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Có thể nộp qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ qua mạng. 

Bước 2:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Bước 3:

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Trong đó nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4:

Trong thời hạn 90 ngày, có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung. Cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 5:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp thì phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình về CẤP GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!