CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Hiện nay cùng với sự phát triển ngày càng tiến bộ trong Y học, sự giao thoa giữa Đông và Tây Y để phát triển những loại thuốc có công dụng hơn. Cùng với sự phát triển đó, nguyên liệu làm thuốc được sử dụng nhiều và ngày càng phổ biến. Để kiểm soát chất lượng cũng như tác dụng của các nguyên liệu làm thuốc để an toàn cho người sử dụng thì các cơ sở sản xuất phải được cấp giấy đăng ký nguyên liệu làm thuốc. Sau đây là trình tự, thủ tục:

1. Căn cứ pháp lý

• Luật dược năm 2016
• Nghị định 46/CP ngày 6/8/1996 của Chính phủ;
• Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

2. Hồ sơ xin cấp giấy đăng ký nguyên liệu làm thuốc

2.1. Hồ sơ hành chính bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
• Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam;
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2.2 Hồ sơ kĩ thuật chứng minh thuốc

• Đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu;
• Đối với thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc

3. Thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;
• Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ Điều kiện cấp, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình làm thủ tục CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!