CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ BÁN BUÔN, BÁN LẺ DƯỢC LIỆU

Ngay từ 2019, kinh doanh dược phẩm là lĩnh vực cạnh tranh khốc liệt với sự tham gia của cả những tập đoàn ngoài ngành như FPT Retail, Thế giới Di động. Các ông lớn này cũng tham gia vào lĩnh vực dược phẩm để tìm kiếm tăng trưởng doanh thu, lợi nhuận ở lĩnh vực mới. Điều này chứng tỏ kinh doanh dược phẩm vẫn là một ngành màu mỡ. Theo ước tính thị trường dược phẩm Việt Nam năm 2019 đạt quy mô 6,5 tỷ USD (theo Business Monitor International). Trong đó, doanh thu thuốc không kê đơn (OTC) đạt khoảng 1,6 tỷ USD. Tăng trưởng bình quân giai đoạn 2019-2022 là 9,5%/năm. Đây là một thị trường khá lớn và rất tiềm năng. Chính vì điều này mà, nhiều cơ sở kinh doanh dược được đi vào hoạt động dưới hình thức cơ sở bán buôn hoặc bán lẻ. Tuy nhiên không phải cơ sở nào cũng nắm được thủ tục, quy trình để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Vì vậy qua bài viết dưới đây, Luật Doanh Trí muốn đem tới cho Quý bạn đọc những thông tin cần thiết nhất về vấn đề này.

1. Căn cứ pháp lý

• Luật dược năm 2016
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP

2. Khái quát chung về kinh doanh dược

Các loại hình Cơ sở kinh doanh dược (bán buôn, bán lẻ thuốc). Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.

Theo quy định tại Luật Dược 2016, Cơ sở kinh doanh dược bao gồm: 

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Các cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận.

Cơ sở bán buôn thuốc, Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc cũng phải đảm bảo quy định này trước khi hoạt động.

3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với bán buôn bán lẻ thuốc

Tùy thuộc vào loại hình cơ sở kinh doanh dược mà điều kiện kinh doanh dược được pháp luật quy định khác nhau. Đối với cơ sở bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc là nhà thuốc, quầy thuốc cũng vậy.

3.1 Điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

a) Về cơ sở vật chất

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

b) Về người chịu trách nhiệm chuyên môn

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.  

3.2 Đối với cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc quầy thuốc

a) Về cơ sở vật chất của cơ sở bán lẻ thuốc

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

b) Về người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

4. Thành phần hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Đơn đề nghị;

- Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

5. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thẩm quyền thuộc Bộ Y tế đối với cơ sở kinh doanh dược trong các trường hợp sau:

– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Thẩm quyền thuộc Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh trong các trường hợp sau:

– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

6. Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện 

Bước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:

• Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị;
• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
• Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trên đây là những thông tin cần thiết và cần lưu ý trong quá trình làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Pháp luật. Nếu Quý khách hàng có bất cứ vướng mắc gì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua những hình thức dưới đây:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]
Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22,

Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!