CÁC THỦ TỤC LIÊN QUAN ĐẾN GEL RỬA TAY DIỆT KHUẨN NHẬP KHẨU TỪ ĐÀI LOAN VỀ VIỆT NAM

Đài Loan là tên gọi của một hòn đảo và một quần đảo tại Đông Á, bao gồm đảo Đài Loan và một số đảo nhỏ hơn xung quanh như quần đảo Bành Hồ, Lan tự, Lục đảo, và Tiểu Lưu Cầu. Hòn đảo chính nằm cách bờ biển đông nam Trung Quốc đại lục qua eo biển Đài Loan khoảng 180 kilômét (112 dặm). Đài Loan cũng là một quốc gia đang từng bước cải tiến và phát triển trong lĩnh vực y tế bằng việc cho ra đời những trang thiết bị và những dịch vụ tiến bộ và chất lượng hơn.

Hiện nay, tại Việt Nam có nhiều loại gel rửa tay trên thị trường được nhập khẩu từ nước ngoài, đặc biệt là từ Đài Loan.

Vậy thủ tục đăng ký lưu hành cho nước rửa tay diệt khuẩn nhập khẩu từ Đài Loan về Việt Nam được thực hiện như thế nào? Đừng bỏ lỡ bài viết dưới đây của Luật Doanh Trí với những thông tin cần thiết nhất.

1. Thủ tục thực hiện nhập khẩu sản phẩm gel rửa tay diệt khuẩn nhập khẩu Đài Loan

- Cơ sở đăng ký nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ Y tế.

- Sau khi nhận được hồ sơ, phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì văn bản thông báo phải nêu rõ nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

- Trường hợp Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi đến Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

- Trường hợp không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải nêu rõ lý do.

- Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành

- Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm nước rửa tay đề nghị đăng ký

-  Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong sản phẩm nước rửa tay khô diệt khuẩn (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm)

-  Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm)

- Mẫu nhãn của sản phẩm nước rửa tay khô diệt khuẩn Giấy chứng nhận lưu hành tự do (chỉ áp dụng đối với sản phẩm nhập khẩu)

- Tài liệu, kết quả nghiên cứu an toàn và hiệu lực khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam

3. Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lưu hành và sản xuất gel rửa tay diệt khuẩn nhập khẩu từ Đài Loan

Đối với sản phẩm gel rửa tay nhập khẩu thì:

- Doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu phải được thành lập hợp pháp tại Việt Nam.

- Văn phòng đại diện của công ty nước ngoài có thể đứng số đăng ký lưu hành cho công ty mẹ tại Việt Nam.

- Sản phẩm xin số đăng ký lưu hành không có độc tính  nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.

- Không có chất cấm thuộc danh mục chất cấm không được sử dụng trong hóa chất diệt khuẩn.

- Sản phẩm được cấp phép và lưu hành tự do tại nước sản xuất.

4. Dịch vụ tại Luật Doanh Trí

Đối với thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm gel rửa tay diệt khuẩn nhập khẩu từ Đài Loan về Việt Nam, Luật Doanh Trí cung cấp tới Quý khách hàng những dịch vụ như:

- Tư vấn, hướng dẫn toàn bộ quy trình đáp ứng đủ điều kiện cho thủ tục đăng ký lưu hành nước rửa tay khô

- Soạn thảo hồ sơ thực hiện đăng ký lưu hành nước rửa tay khô

- Đại diện doanh nghiệp tiến hành các công việc đăng ký lưu hành nước rửa tay khô tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền thẩm định và cấp phép;

- Đại diện theo dõi hồ sơ và trả lời cơ quan có thẩm quyền, nhận kết quả và khiếu nại nếu có.

- Các thủ tục khác có liên quan tới vấn đề đăng ký lưu hành chế phẩm

Trên đây Luật Doanh Trí đã gửi tới Quý khách hàng những thong tin liên quan tới thủ tục đăng ký lưu hành gel rửa tay diệt khuẩn nhập khẩu từ Đài Loan về Việt Nam. Trong quá trinh thực hiện thủ tục, Quý khách hàng gặp bất cứ thắc mắc nào thì đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau:

Hotline:0911233955
Email:[email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội
Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí:

D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM
Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!