10 CÂU HỎI VỀ ĐĂNG KÝ NƯỚC RỬA TAY DIỆT KHUẨN VÀ DUNG DỊCH SÁT KHUẨN TAY

Luật Doanh Trí tổng hợp lại 10 câu hỏi thường gặp trong quá trình Đăng ký sản phẩm Nước rửa tay diệt khuẩn và Dung dịch sát khuẩn tay để Quý Khách hàng tham khảo:

1. Sản phẩm Nước rửa tay diệt khuẩn và sản phẩm Dung dịch sát khuẩn tay có khác nhau không?

Trả lời: Sản phẩm Nước rửa tay diệt khuẩn và sản phẩm Dung dịch sát khuẩn tay là hai sản phẩm riêng biệt có Hướng dẫn sử dụng hoàn toàn khác nhau. Sản phẩm “Nước rửa tay diệt khuẩn” là sản phẩm dạng dung dịch, có khả năng diệt khuẩn tay nhưng khi sau khi sử dụng dung dịch phải rửa lại với nước. Còn sản phẩm “Dung dịch sát khuẩn tay” sẽ không cần rửa lại với nước sau khi sử dụng.

2. Kinh doanh sản phẩm Dung dịch sát khuẩn tay, Nước rửa tay diệt khuẩn có cần điều kiện gì không?

Trả lời: Hiện nay, chưa có điều kiện đối với việc kinh doanh các sản phẩm rửa tay, sát khuẩn tay diệt khuẩn. Tuy nhiên, nhà kinh doanh, bán buôn, bán lẻ cần xác nhận tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm mà mình kinh doanh. Đối với từng sản phẩm, Nhà nước có quy định cụ thể về yêu cầu đăng ký sản phẩm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

3. Sản phẩm Dung dịch sát khuẩn tay, Nước rửa tay diệt khuẩn cần đăng ký như thế nào trước khi đưa sản phẩm ra thị trường?

Trả lời: Sản phẩm Nước rửa tay diệt khuẩn cần được đăng ký dưới dạng Mỹ phẩm tại Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế nơi Nhà sản xuất đặt nhà máy.

Sản phẩm Dung dịch sát khuẩn tay cần được đăng ký dưới dạng Chế phẩm diệt khuẩn tại Cục Quản lý Môi trường y tế  - Sở Y tế Hà Nội.

4. Điều kiện sản phẩm Nước rửa tay diệt khuẩn được đăng ký dạng sản phẩm mỹ phẩm là gì?

Trả lời: Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Do đó, sản phẩm mỹ phẩm như Nước rửa tay diệt khuẩn cần đảm bảo công dụng, phương thức sử dụng và đặc tính an toàn cho việc sử dụng trực tiếp lên da tay của con người.

5. Điều kiện sản phẩm Dung dịch sát khuẩn tay được đăng ký dạng sản phẩm chế phẩm là gì?

Trả lời: Chế phẩm phải đáp ứng những kiều kiện sau để được lưu hành tại Việt Nam theo Điều 19 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP:

- Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS;

- Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm;

- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký nhập khẩu với phạm vi sử dụng đã được quy định;

- Được sản xuất tại cơ sở đã nhập khẩu đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận nhập khẩu tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

6. Chế phẩm là gì?

Trả lời: Chế phẩm được chi theo 02 loại chính phụ thuộc vào công dụng sản phẩm: chế phẩm diệt côn trùng và chế phẩm diệt khuẩn. Đó là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).

7. Sản phẩm Dung dịch sát khuẩn tay có yêu cầu gì về mức độ diệt khuẩn không?

Trả lời: Đối với sản phẩm Dung dịch sát khuẩn tay hay các sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn nói chung, cần phải xác định khả năng diệt khuẩn đối với tối thiểu 06 loại vi khuẩn sau: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Shigella flexneri, Candiada albicans; Bacillus subtilis; Mycobacterium tuberculosis

8. Thủ tục kiểm nghiệm chế phẩm là gì?

Trả lời: Thủ tục kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất chế phẩm diệt khuẩn sẽ xác định % hoạt chất có khả năng diệt khuẩn đã đăng ký trong mẫu chế phẩm đã pha. Kết quả này được thực hiện bởi Cơ sở đủ điều kiện thực hiện hoạt động kiểm nghiệm.

9. Thủ tục khảo nghiệm chế phẩm là gì?

Trả lời: Thủ tục khảo nghiệm chế phẩm để xác định khả năng diệt côn trùng, diệt khuẩn của chế phẩm và do Cơ sở đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm thực hiện. Kết quả khảo nghiệm sản phẩm Dung dịch sát khuẩn sẽ thể hiện mức độ diệt khuẩn 06 loại vi khuẩn là bao nhiêu %. Thông thường, sản phẩm sát khuẩn tay cần đạt tỉ lệ diệt khuẩn tối thiểu là 99,99%.

10. Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm Dung dịch sát khuẩn tay gồm những tài liệu gì?

Trả lời: Thành phần hồ sơ

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký nhập khẩu trừ trường hợp cơ sở là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký

- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

- Mẫu nhãn của chế phẩm.

- Giấy chứng nhận nhập khẩu tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

Trên đây là 10 câu hỏi về thủ tục Đăng ký sản phẩm Nước rửa tay diệt khuẩn và Dung dịch sát khuẩn tay. Để biết thêm thông tin chi tiết và tư vấn về vấn đề này Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Hotline: (+84) 911.233.955 – (024) 6293 8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành cùng Quý Khách hàng!

Trân trọng./.