10 CÂU HỎI PHỔ BIẾN VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ

Thời gian gần đây, Luật Doanh Trí nhận được rất nhiều câu hỏi từ đối tác và khách hàng liên quan đến đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Nhận thấy đây là vấn đề rất hữu ích không chỉ với doanh nghiệp nói chung cũng như người đọc nói riêng, Luật Doanh Trí đã tổng hợp lại 9 câu hỏi phổ biến về đăng ký lưu hành thiết bị y tế nhằm giúp Khách hàng và người đọc có cái nhìn chi tiết hơn về lĩnh vực này. 

Câu hỏi 1: Thiết bị y tế là gì ? 

Trả lời: 

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

Câu hỏi 2: Văn bản nào quy định về thiết bị y tế ? 

Trả lời: 

• Nghị định 36/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế 

• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. 

Câu hỏi 3: Cần có điều kiện gì để đăng ký lưu hành thiết bị y tế ? 

Trả lời: 

Điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: Trước khi đưa sản phẩm vào lưu hành trên thị trường cần có hồ sơ công bố tiêu chuẩn cho sản phẩm từ phía doanh nghiệp nộp lên cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền giải quyết, cơ quan nhà nước sẽ cấp lại số phiếu tiếp nhận hồ sơ như sau:

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A sau khi nộp hồ sơ, nếu sản xuất trong nước doanh nghiệp nộp lên Sở y tế của tỉnh/ thành phố nơi sản xuất sản phẩm để thực hiện việc yêu cầu cấp số lưu hành. Nếu sản xuất ở nước ngoài, doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành. Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D làm tương tự như loại A, sau khi nộp hồ sơ, nếu sản xuất trong nước doanh nghiệp nộp lên Sở y tế của tỉnh/ thành phố nơi sản xuất sản phẩm để thực hiện việc yêu cầu cấp số lưu hành. Nếu sản xuất ở nước ngoài, doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành. Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Điều kiện tiếp theo là phải có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin:

• Tên trang thiết bị y tế;

• Số lưu hành trang thiết bị y tế;

• Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

• Xuất xứ trang thiết bị y tế;

• Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.

• Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;

• Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

• Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;

• Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Điều kiện thứ 5 là phải có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.

Câu hỏi 4: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế gồm những gì ? 

Trả lời: 

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn bao gồm: 

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 

• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế 

• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế 

• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế 

• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần 

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ 

• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước 

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A 

• Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc giấy chứng nhận hợp chuẩn 

Câu 5: Trình tự thực hiện của việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế gồm những bước nào ? 

Trả lời: 

Bước 1: Gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế cơ sở có đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận đầy đủ hồ sơ, Sở y tế cấp cho cơ sở thực hiện công bố tiêu chuẩn. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, Sở y tế công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin về tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên địa chỉ của cơ quan bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Câu 6: Trang thiết bị y tế loại A, B, C, D là gì ? Làm sao để biết chúng khác nhau ? 

Trả lời: 

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Câu 7: Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị loại B, C, D gồm những gì ? 

Trả lời: 

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

• Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng.

• Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

• Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Câu 8: Cơ sở sản xuất cần có điều kiện gì để được sản xuất trang thiết bị y tế ? 

Trả lời: 

Doanh nghiệp muốn thực hiện việc sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý theo quy định tại điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, cụ thể:

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485”

Câu 9: Nhà sản xuất cần cung cấp giấy tờ gì để đăng ký đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế ? 

Trả lời:

Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

 + Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. 

Câu 10: Hồ sơ đối với thiết bị nhập khẩu gồm những thành phần gì? 

Trả lời: 

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
• Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
  • Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;
  • Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;
  • Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

Trên đây, Luật Doanh Trí đã mang tới cho Quý khách hàng 9 Câu hỏi phổ biến về đăng ký lưu hành thiết bị y tế . Chúng tôi tin rằng với những thông tin này, Quý khách hàng sẽ hiểu rõ hơn về vấn đề này. Trong trường hợp Quý khách hàng có bất cứ thắc mắc gì có liên quan đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau đây:

Hotline:0911233955

Email:[email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!