07 quy tắc phân loại trang thiết bị chẩn đoán in vitro

Trang thiết bị chẩn đoán in vitro là gì? Quy tắc phân loại trang thiết bị chẩn đoán in vitro được xác định như thế nào? Trong bài viết dưới đây, Luật Doanh Trí sẽ cùng các bạn tìm hiểu.

 1. Trang thiết bị chẩn đoán in vitro là gì?

     TTBYT chẩn đoán in vitro gồm thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, chất hiệu chẩn (Calibrator), hóa chất kiểm tra chất lượng (Control), dụng cụ,máy, thiết bị hoặc hệ thống, cho dù được sử dụng độc lập hay kết hơp với những thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, chất chuẩn, bộ dụng cụ, công cụ, dụng cụ, thiết bị hoặc hệ thống khác, do chủ sở hữu sản phẩm chỉ định dử dụng trong xét nhiệm dùng cho việc kiểm tra bất kỳ mẫu vật nào, bao gồm máu, mô hiến tặng, có nguồn gốc từ cơ thể con người, chủ yếu hoặc phần lớn dùng cho mục đích cung cấp thông tin:

+ Liên quan đến một trạng thái sinh lý hoặc bệnh lý hoặc một bất thường bẩm sinh;

+ Để xác định sự an toàn và khả năng tương thích của bất kỳ máu hoặc mô hiến tặng với người nhận tiềm năng;

+ Để giám sát các phương pháp điều trị và bao gồm cả vật dụng chứa mẫu.

Ví dụ: Các xét nghiệm miễn dịch; Bộ thử thai sớm; Anti- HIV ½ ELISA

2. 07 quy tắc phân loại trang thiết bị chẩn đoán in vitro

a. Quy tắc 1: Trang thiết bị chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại D

- Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần máu, dẫn xuất máu, tế bào, mô hoặc các bộ phận cơ thể người nhằm đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép.

- Sử dụng để phát hiện sự hiện diện hoặc sự phơi nhiễm với một tác nhân lây nhiễm mà tác nhân đó gây ra bệnh đe dọa đến tính mạng, thường không có khả năng chữa trị với nguy cơ lây truyền cao.

Cơ sở: Việc áp dụng quy tắc này theo định nghĩa trên phải phù hợp với cơ sở của quy tắc như sau: Các trang thiết bị chẩn đoán in vitro thuộc loại này được chỉ định sử dụng để đảm bảo sự an toàn của máu và các thành phần của máu để truyền máu và/hoặc tế bào, mô, và các bộ phận cơ thể để cấy ghép. Trong hầu hết các trường hợp, kết quả của xét nghiệm là yếu tố quyết định chính để quyết định tạng hiến/ sản phẩm sẽ được sử dụng hay không. Những bệnh nghiêm trọng là những bệnh dẫn đến tử vong hoặc tàn tật lâu dài, thường không có khả năng chữa trị hoặc đòi hỏi phải can thiệp điều trị sâu và sự chẩn đoán chính xác là vô cùng quan trọng để làm ảnh hưởng xấu đến sức khỏe cộng đồng.

b. Quy tắc 2: Trang thiết bị chẩn đoán in vitro được sử dụng để xác định nhóm máu hoặc phân loại mô để đảm bảo tương thích miễn dịch máu, thành phần máu, các tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để thực hiện truyền máu hoặc cấy ghép thì thì được xếp vào loại C, trừ trang thiết bị chẩn đoán in vitro sử dụng để xác định nhóm máu hệ ABO [A (ABO1), B (ABO2), C (ABO3)], hệ rhesus [Rh1 (D, Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (C), Rh5 (E)], hệ Kell [Kell (K)], hệ Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] và hệ Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] được xếp vào loại D

Cơ sở: Việc áp dụng quy tắc này theo định nghĩa trên phải phù hợp với cơ sở của quy tắc như sau: Các trang thiết bị chẩn đoán in vitro có rủi ro cao, trong trường hợp xảy ra kết quả sai, bệnh nhân có thể bị đe dọa tính mạng, được xếp vào loại D. Quy tắc này phân chia các trang thiết bị chẩn đoán in vitro xác định nhóm máu thành hai loại: loại C hoặc D, tùy theo tính chất của kháng nguyên nhóm máu mà các trang thiết bị chẩn đoán in vitro được thiết kế để phát hiện và tầm quan trọng của các trang thiết bị đó trong việc quyết định truyền máu.

c. Quy tắc 3: Trang thiết bị chẩn đoán in vitro được sử dụng cho một trong các mục đích sau thì được xếp vào loại C

- Phát hiện sự hiện diện hoặc phơi nhiễm với tác nhân lây truyền qua đường tình dục (ví dụ những bệnh lây qua đường tình dục, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae).

- Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm trong dịch não tủy hoặc máu với khả năng lây truyền hạn chế (ví dụ Neisseria meningitidis hoặc Cryptococcus neoformans).

- Phát hiện sự hiện diện của tác nhân truyền nhiễm mà khi kết quả xét nghiệm sai có nguy cơ rất lớn dẫn đến tử vong hoặc khuyết tật nghiêm trọng cho cá nhân hoặc thai nhi được xét ngiệm (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán CMV, Chlamydia pneumoniae, Staphylococcus aureus kháng Methycillin).

- Sàng lọc trước sinh để xác định tình trạng miễn dịch đối với các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm (ví dụ kiểm tra tình trạng miễn dịch đối với Rubella hoặc Toxoplamosis).

- Xác định tình trạng bệnh truyền nhiễm hoặc tình trạng miễn dịch mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân trong thời gian gần do quyết định điều trị không phù hợp (ví dụ xét nghiệm chẩn đoán Enterovirus, CMV và HSV ở bệnh nhân được cấy ghép).

- Sàng lọc lựa chọn bệnh nhân để áp dụng biện pháp quản lý và liệu pháp điều trị phù hợp hoặc để xác định giai đoạn của bệnh hoặc chẩn đoán ung thư (ví dụ y học cá thể hóa).

     Các trang thiết bị chẩn đoán in vitro mà quyết định điều trị thường chỉ được đưa ra sau khi có đánh giá sâu hơn và những thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sử dụng để theo dõi sẽ thuộc loại B theo quy tắc 6.

- Xét nghiệm gen di truyền ở người (ví dụ như bệnh Huntington, xơ nang).

- Theo dõi nồng độ thuốc, các chất hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến nguy cơ đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do quyết định điều trị không phù hợp (ví dụ như các dấu hiệu tim mạch, cyclosporin, xét nghiệm thời gian đông máu).

- Theo dõi, điều trị bệnh nhân bị truyền nhiễm đe dọa tính mạng (ví dụ như tải lượng virus HCV, tải lượng virus HIV và xác định kiểu gen, phân nhóm kiểu gen HIV, HCV).

- Sàng lọc rối loạn bẩm sinh ở thai nhi (ví dụ như tật nứt đốt sống hoặc hội chứng Down).

Cơ sở: Việc áp dụng quy tắc này theo định nghĩa trên phải phù hợp với cơ sở của quy tắc như sau: Các trang thiết bị chẩn đoán in vitro có mức độ rủi ro trung bình đối với sức khỏe cộng đồng ở mức trung bình, hoặc có rủi ro cá nhân cao, khi mọi kết quả sẽ đặt sau bệnh nhân vào một tình huống sẽ đặt bệnh nhân vào một tình huống sẽ bị đe dọa đến tính mạng, hoặc sẽ có tác động tiêu cực lớn tới kết quả. Các trang thiết bị chẩn đoán in vitro cung cấp quyết định quan trọng hoặc duy nhất cho việc chẩn đoán chính xác. CHúng cũng có thể cho thấy rủi ro cá nhân cao do sự căng thẳng và lo lắng từ thông tin và bản chất của các biện pháp có khả năng thực hiện tiếp theo.

d. Quy tắc 4: Trang thiết bị chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại C. Trường hợp kết quả xét nghiệm của trang thiết bị chẩn đoán in vitro không phục vụ quyết định điều trị hoặc chỉ có giá trị tham khảo và cần thực hiện xét nghiệm bổ sung phù hợp tại phòng xét nghiệm thì trang thiết bị này thuộc loại B.

Trang thiết bị chẩn đoán in vitro dùng để xét nghiệm tại chỗ thông số khí máu và đường huyết thuộc loại C. Các trang thiết bị chẩn đoán in vitro xét nghiệm tại chỗ khác được phân loại dựa trên quy tắc phân loại tương ứng.

Cơ sở: Việc áp dụng quy tắc này theo định nghĩa trên phải phù hợp với cơ sở của quy tắc như sau: Nói chung, các trang thiết bị chẩn đoán in vitro này được sử dụng bởi những người không có chuyên môn kỹ thuật và vì vậy cần xem kỹ nhãn và hướng dẫn sử dụng để có kết quả xét nghiệm đúng.

e. Quy tắc 5: Trang thiết bị chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm được phân vào loại A nếu thuộc vào một trong các trường hợp sau:

- Là thuốc thử hoặc các sản phẩm khác có tính chất đặc thù được chủ sở hữu chỉ định dùng cho các quy trình chẩn đoán in vitro liên quan đến xét nghiệm cụ thể.

- Là thiết bị được chủ sở hữ chỉ định sử dụng trong các quy trình chẩn đoán in vitro.

- Vật chứa mẫu.

Cơ sở: Việc áp dụng quy tắc này theo định nghĩa trên phải phù hợp với cơ sở của quy tắc như sau: Những trang thiết bị chẩn đoán in vitro này mà gây rủi ro cá nhân thấp hoặc không gây ra hoặc gây rủi ro tối thiểu cho sức khỏe cộng đồng.

f. Quy tắc 6: Trang thiết bị chẩn đoán in vitro không thuộc quy tắc 1 đến quy tắc 5 được phân vào loại B

Cơ sở: Việc áp dụng quy tắc này theo định nghĩa trên phải phù hợp với cơ sở của quy tắc như sau: Những trang thiết bị chẩn đoán in vitro có rủi ro cá nhân ở mức độ trung bình vì chúng không có khả năng dẫn đến một kết quả sai mà kết quả đó có thể dẫn tới tử vong, tàn tật nghiêm trọng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến kết quả của bệnh nhân hoặc đặt bệnh nhân vào tình trạng nguy hiểm ngay tức thì. Các trang thiết bị chẩn đoán in vitro cho ra kết quả mà kết quả đó thường là một trong nhiều yếu tố để ra quyết định. Trong trường hợp kết quả của trang thiết bị chẩn đoán in vitro là yếu tố quyết định duy nhất nhưng có các thông tin khác như các dấu hiệu, triệu chứngm hoặc thông tin lâm sàng khác có thể giúp bác sĩ có thêm yếu tố để quyết định thì các trang thiết bị chẩn đoán in vitro này có thể thuộc loại B. Các kiểm soát thích hợp khác cũng có thể kiểm định kết quả. Loạn B cũng bao gồm các trang thiết bị chẩn đoán in vitro có rủi ro thấp đến sức khỏe cộng đồng vì chúng phát hiện các tác dụng lây nhiễm mà các tác nhân đó không dễ dáng lây nhiễm trong cộng đồng.

g. Quy tắc 7: Trang thiết bị chẩn đoán in vitro là các vật liệu kiểm soát không được gán giá trị định lượng hoặc định tính thuộc loại B

Đối với các vật liệu kiểm soát như vậy, người sử dụng không phải chủ sở hữu sản phẩm sẽ quyết định giá trị định lượng hoặc định tính.

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu đăng ký lưu hành thiết bị y tế, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Hotline: 0911 233 955 – (024).6293.8326

Email: [email protected]

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.