Đang gửi...

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GSP

Đơn vị khi tiến hành sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc cần giấy chứng nhận "Thực hành tốt quản bảo thuốc"  thể hiện sự tin tưởng nhất định đối với loại thuốc đơn vị tiến hành sản xuất, nhập khẩu và phân phối cũng như thương hiệu của doanh nghiệp.

Bài viết dưới đây Doanh Trí xin được cung cấp các thông tin cần thiết liên quan tới thủ tục cấp giấy chứng nhận “ Thực hành tốt bảo quản  thuốc” - GSP

 

 

I. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở bảo quản thuốc là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại). GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Doanh nghiệp phải đáp ứng những điều kiện luật định mới có thể thực hiện hoạt động kinh doanh. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc: Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Ngoài ra, để thực hiện các hoạt động như nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng cần phải đáp ứng các điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc.

Căn cứ khoản 1 điều 33 Luật Dược 2016 thì Đối với các cơ sở có nhu cầu đăng ký đủ điều kiện bảo quản thuốc thì cần phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Về nhân sự: Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược; Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…). Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm

- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định chi tiết tại Phụ Lục I Thông tư số 36/TTBYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

II. Trình tự thực hiện:

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược).

Bước 2: Xử lý hồ sơ đăng ký

Cơ quan có thẩm quyền thực hiện thẩm định hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong vòng 05 ngày làm việc. Sau thời gian trên, cơ quan có thẩm quyền sẽ quyết định thành lập Đoàn đánh giá.

Lưu ý: Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ đắng ký đáp ứng của cơ sở hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu.

Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản. Sau 30 ngày làm việc kể từ khi có kết quả đánh giá, Bộ Y tế sẽ cấp chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

III. Một số lưu ý về GSP

- Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giá trị trong vòng 3 năm, sau đó Bộ Y tế sẽ tiếp tục lập Đoàn đánh giá để Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP;

- Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế);

- Tháng 11 hàng năm, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận về kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GSP của các cơ sở bảo quản trong năm kế tiếp và gửi bản kế hoạch này đến các cơ sở bảo quản có tên trong kế hoạch.

IV. Thành phần hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn

- Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở

- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng)

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

- Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản – Hồ sơ tổng thể

 

 

Trên đây là những thông tin cơ bản để Qúy khách hàng có thể hiểu hơn về điều kiện, trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Gói dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Luật Doanh Trí bao gồm:

- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.

- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

-  Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

- Đại diện Quý khách hàng nhận giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bàn giao lại cho Quý khách hàng.

Nếu Quý khách hàng có nhu cầu xin giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi nếu có nhu cầu được tư vấn, hỗ trợ thực hiện thủ tục:

Hotline: 0911233955

Email: luatdoanhtri@gmail.com

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

 

 

Liên hệ với chúng tôi