ĐỊA ĐIỂM ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Địa điểm đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại thành phố Hồ Chí Minh

Xem thêm: Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải mới nhất năm 2022

1. Căn cứ pháp lý

- Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Nghị định 113/2017/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của luật hóa chất;

- Thông tư 32/2017/TT-BCT quy định cụ thể và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất và nghị định số 113/2017/ NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất.

2. Điều kiện đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

2.1. Điều kiện đăng ký lưu hành

- Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.

- Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.

- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.

- Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

2.2. Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm 

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;

- Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

3. Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Xem thêm: Quy định về công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt khuẩn mới nhất năm 2022

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới;

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

- Giấy uỷ quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành (Trong trường hợp chủ cơ sở không thể trực tiếp thực hiện việc đăng ký); 

- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký;

- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (Được bổ sung cùng phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm);

- Mẫu nhãn của chế phẩm;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Đối với chế phẩm nhập khẩu); 

- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức Y tế quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng hoặc y tế (Đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạn sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

4. Cách thức nộp hồ sơ đăng ký lưu hành

Quý khách hàng có thể nộp hồ sơ đăng ký lưu hành bằng một trong các phương thức sau:

- Nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế;

- Gửi hồ sơ qua đường bưu điện.

5. Trình tự thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tếthông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 4: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung,Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.

Bước 6: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Trên đây là ý kiến giải đáp về Địa điểm đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn tại thành phố Hồ Chí Minh. Để biết thêm thông tin và tư vấn chi tiết hơn, Quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí theo một trong các phương thức sau:

Tổng đài tư vấn miễn phí 24/7: 1900 99 66 39

Yêu cầu dịch vụ, gửi báo giá: 024 88 83 83 83

Liên hệ qua email: [email protected] / [email protected]