Đang gửi...

TƯ VẤN CHỨNG NHẬN GMP TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một trong các dạng của thực phẩm chức năng. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được quy định và quản lý rất chặt chẽ, yêu cầu cơ sở sản xuất phải đáp ứng điều kiện đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP. Áp dụng hiệu quả GMP sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm được chi phí sản xuất, chuẩn hóa được công đoạn sản xuất để đảm bảo ổn định chất lượng sản phẩm. Việc kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi ngay từ ban đầu nhờ vào GMP đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm thời gian, nhân lực và tăng năng suất, hiệu quả công việc. Chính vì sự cần thiết của GMP trong sản xuất cũng như kinh doanh, bài viết dưới đây, Luật Doanh Trí sẽ tư vấn về vấn đề chứng nhận GMP trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hãy cùng theo dõi để nắm được những thông tin cần thiết nhé.

1. Khái quát chung

Theo Tài liệu "Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO" bản dịch sang tiếng Việt của Cục quản lý dược - Bộ Y tế ban hành, định nghĩa trên được dịch như sau: “GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành”.

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là một trong các điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm khác.

2. Điều kiện để được cấp giấy chứng nhận GMP

Giấy chứng nhận GMP là cách gọi tắt của giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt. Đây là căn cứ đánh giá cơ sở đủ điều kiện sản xuất nhóm sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe hay không. Các yếu tố đánh giá và cần đáp ứng bao gồm:

–  Điều kiện về địa điểm, mặt bằng;

–  Điều kiện về cơ sở vật chất;

–  Điều kiện về nhân sự;

–  Điều kiện về quy trình vận hành và đảm bảo tính chuyên nghiệp, công nghệ hóa.

Các yêu cầu nhằm để đảm bảo sản phẩm được sản xuất ra đạt theo tiêu chuẩn đã đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

3. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP

Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

–  Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu);

–  Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất;

–  Các bản vẽ:

  • Bản vẽ mặt bằng công nghệ;
  • Bản vẽ sơ đồ đường đi con người, công nhân;
  • Bản vẽ sơ đồ đường đi nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm;
  • Bản vẽ sơ đồ đường đi bao bì cấp 1;
  • Bản vẽ đường đi phế liệu sản xuất;
  • Bản vẽ sơ đồ thoát hiểm;

–  Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở;

–  Bản hướng dẫn sử dụng, vận hành máy, bảo quản, vệ sinh máy đối với từng loại máy chính;

–  Quy trình bảo quản thành phẩm;

–  Hồ sơ thẩm tra lắp đặt máy;

–  Hồ sơ thẩm tra vận hành máy;

–  Hồ sơ thẩm tra hiệu năng máy;

–  Phiếu kết quả kiểm định nước đạt tiêu chuẩn;

–  Hợp đồng thu gom rác thải và bộ hồ sơ xử lý chất thải, nước thải, xác nhận đăng ký bảo vệ môi trường;

–  Hồ sơ về nguồn gốc xuất xứ nguyên liệu, giấy tờ chứng minh nguồn nguyên liệu đảm bảo (hợp đồng, hóa đơn, giấy chứng nhận);

–  Hồ sơ của nhân sự làm việc tại nhà máy:

  • Văn bằng chuyên môn. Đối với người phụ trách chuyên môn yêu cầu trình độ đại học trở lên chuyên ngành Y/Dược/Dinh dưỡng/An toàn thực phẩm/Công nghệ thực phẩm và kinh nghiệm ít nhất 3 năm.
  • Hợp đồng lao động;
  • Giấy khám sức khỏe đủ điều kiện còn thời hạn trong vòng 6 tháng;
  • Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân.

–  Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

4. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện GMP

Trình tự cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe được thực hiện như sau:

–  Nộp hồ sơ:

Cơ sở nộp hồ sơ đến Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế bằng hình thức nộp trực tiếp, qua đường bưu điện hoặc nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến.

–  Tiến hành kiểm tra hồ sơ và thẩm định thực tế cơ sở:

Cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ đã nộp của cơ sở. Nếu hồ sơ hợp lệ thì Cục tiến hành thành lập Đoàn thẩm định trong thời gian 15 ngày làm việc (kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ) để đánh giá thực tế tại cơ sở.

- Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu thì Cục cấp giấy chứng nhận cho cơ sở trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;

- Nếu kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở.

- Nếu quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ xin cấp của đơn vị sẽ không còn giá trị.

–  Cơ sở nhận kết quả giải quyết thủ tục theo phiếu hẹn.

5. Dịch vụ tại Luật Doanh Trí

–  Tư vấn quy định pháp luật hiện hành về thủ tục, về vấn đề khách hàng quan tâm và giải đáp các thắc mắc của khách hàng;

–  Hướng dẫn chuẩn bị tài liệu, soạn thảo hồ sơ theo quy định;

–  Đại diện khách hàng thực hiện hồ sơ tại cơ quan thẩm quyền, hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh

–  Nhận kết quả và bàn giao đến khách hàng.

Trên đây là những tư vấn cơ bản mà Luật Doanh Trí muốn mang tới cho Quý khách hàng. Trong trường hợp có vướng mắc cần được hỗ trợ và giải đáp, Quý khách hàng đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau đây:

Hotline: 0911233955

Email: luatdoanhtri@gmail.com

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh được đồng hành cùng Quý khách hàng!

Trân trọng./.

 

Liên hệ với chúng tôi