Đang gửi...

TRÌNH TỰ ĐĂNG KÝ CẤP GIẤY PHÉP LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ 2021

Ngành y tế là một ngành được quan tâm trong bối cảnh hiện nay, vì vậy trang thiết bị y tế là cái mà cần được đặc biệt quan tâm. Có rất nhiều cơ sở sản xuất thiết bị y tế ra đời nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của việc nâng cao chất lượng cuộc sống. Nhiều doanh nghiệp tự sản xuất nhưng cũng có nhiều doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế từ các nước khác. Dường như các doanh nghiệp đã tìm được nguồn hàng nhập về hoặc đã sản xuất ra nhưng mặt hạn chế là họ không biết phải lo thủ tục pháp lý với Việt Nam như thế nào để nhập hàng về, cần đáp ứng điều kiện gì hay không. Hiểu được vấn đề này, Luật Doanh Trí mang đến cho Quý khách hàng bài viết với nội dung trình tự đăng ký cấp phép lưu hành thiết bị y tế theo quy định mới nhất năm 2021. Nếu Quý khách hàng đang tìm hiểu về thủ tục này thì đừng bỏ lỡ bài viết dưới đây.

1. Điều kiện lưu hành thiết bị y tế 

Điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là: Trước khi đưa sản phẩm vào lưu hành trên thị trường cần có hồ sơ công bố tiêu chuẩn cho sản phẩm từ phía doanh nghiệp nộp lên cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền giải quyết, cơ quan nhà nước sẽ cấp lại số phiếu tiếp nhận hồ sơ như sau:

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A sau khi nộp hồ sơ, nếu sản xuất trong nước doanh nghiệp nộp lên Sở y tế của tỉnh/ thành phố nơi sản xuất sản phẩm để thực hiện việc yêu cầu cấp số lưu hành. Nếu sản xuất ở nước ngoài, doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành. Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D làm tương tự như loại A, sau khi nộp hồ sơ, nếu sản xuất trong nước doanh nghiệp nộp lên Sở y tế của tỉnh/ thành phố nơi sản xuất sản phẩm để thực hiện việc yêu cầu cấp số lưu hành. Nếu sản xuất ở nước ngoài, doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được cấp số lưu hành. Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

- Điều kiện tiếp theo là phải có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin:

  • Tên trang thiết bị y tế;
  • Số lưu hành trang thiết bị y tế;
  • Tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
  • Xuất xứ trang thiết bị y tế;
  • Ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng. Việc ghi ngày sản xuất, hạn sử dụng phải ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm.
  • Số lô hoặc số sêri (serial number) của trang thiết bị y tế;
  • Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
  • Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế;
  • Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Điều kiện thứ 5 là phải có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.

2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

2.1 Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế 
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế 
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế 
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần 
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ 
  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước 
  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A 
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc giấy chứng nhận hợp chuẩn 

2.2 Thủ tục công bố

Bước 1: Gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế cơ sở có đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận đầy đủ hồ sơ, Sở y tế cấp cho cơ sở thực hiện công bố tiêu chuẩn. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, Sở y tế công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin về tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên địa chỉ của cơ quan bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng bao gồm:

- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.

- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành.

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế; Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

  • Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng.
  • Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.
  • Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ.

- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

3. Dịch vụ đăng ký cấp Giấy phép lưu hành thiết bị y tế năm 2021 của Luật Doanh Trí 

- Phân loại trang thiết bị y tế cho Khách hàng.

- Tư vấn các quy định pháp luật về điều kiện, trình tự thủ tục Công bố tiêu chuẩn (đối với trang thiết bị y tế loại A) và xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D).

- Hướng dẫn Quý khách hàng chuẩn bị hồ sơ và chuẩn hóa hồ sơ do Quý khách hàng cung cấp.

- Đại diện nộp hồ sơ tại Bộ Y Tế và theo dõi quá trình xử lý hồ sơ.

- Đại diện nhận kết quả và bàn giao kết quả cho Quý khách hàng.

- Dịch vụ hậu mãi cho Quý khách hàng: Ngoài những dịch vụ trên, sau khi thanh lý hợp đồng, Luật Doanh Trí vẫn tiếp tục hỗ trợ khách hàng một số dịch vụ như sau:

  • Cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên.
  • Giảm giá dịch vụ tiếp theo mà khách hàng sử dụng.

Trên đây, chúng tôi đã đưa đến Quý khách hàng những thông tin cần thiết về trình tự đăng ký cấp giấy phép lưu hành thiết bị y tế. Để biết thêm thông tin chi tiết về vấn đề này, Quý khách hàng đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau: 

Hotline:0911233955

Email:luatdoanhtri@gmail.com

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!

 

 

 

 

 

 

 

Liên hệ với chúng tôi