Tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Đối với các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế cung cấp cho các đơn vị khám chữa bệnh, bệnh viên, các trung tâm y tế, yêu cầu tiên quyết với các doanh nghiệp này là phải có xác nhận của Sở y tế địa phương, công nhận đơn vị đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Để có thể tiến hành thủ tục đăng ký công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau đây:

1. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng theo quy định

A. Điều kiện về người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất

- Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất.

B. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Cơ sở sản xuất phải đáp ứng đầy đủ:

- Địa điểm, diện tích, nhà xưởng;

- Thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng;

- Có kho tàng bảo quản;

- Có phương tiện vận chuyển.

- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng.

Đối với doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên có thể tiến hành nộp hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo thủ tục như sau:

2.  Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
•  Bản kê khai nhân sự .
• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng .

Trong các tài liệu trên, “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng” là mối bận tâm lớn nhất của đơn vị đăng ký công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, bởi tài liệu này cần được chuẩn bị đầy đủ, hợp lệ và do bên thứ ba có thẩm quyền đánh giá khách quan về cơ sở sản xuất. Đây cũng là một trong những cơ sở quan trọng nhất để cơ quan có thẩm quyển quyết định chấp thuận việc công bố. Thông tin cụ thể về tiêu chuẩn quản lý chất lượng này như sau:

3. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế - ISO 13485.

Tiêu chuẩn ISO 13485  đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiệt bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được lưu hành hợp pháp trên thị trường cũng như được công nhận đạt chuẩn về chất lượng. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485: 2016

Theo Điều 68 Văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2019 hợp nhất nghị định về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành ngày 30 tháng 01 năm 2019, “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.” Tiêu chuẩn này sẽ chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng đầy đủ điều kiện về vật tư, trang thiết bị sản xuất; phương tiện vận chuyển; kho bãi lưu trữ trang thiết bị y tế cũng như đáp ứng các quy trình sản xuất phù hợp.

Trên đây là tư vấn của Luật Doanh Trí đối với “Tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế”. Nếu quý khách hàng có nhu cầu về sản xuất trang thiết bị y tế, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật Doanh Trí qua các hình thức sau:

Holine: 0911.233.955

Email: [email protected]